文件编号：SOP-YZ-1026-**
压缩空气系统再验证文件
陕药集团天宁制药有限责任公司
再验证委员会成员
小组职务 主任 组长 组长 成员 成员 成员 成长 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员
姓名 袁云刚 吕和平 刘锐 张彩芳 刘 成 任 荣 丁东利 工作部门 工程部 质量部 生产部 质量部 QC QC 职务 职称 付总经理 执业中药师 经理 经理 付经理 QC主管 检验员 检验员 工程师 执业中药师 执业中药师 药师 药师 药师 编码： SOP-YZ-1026-** 制定人： 题目： 压缩空气系统验证方案 审核人： 批准人： 批准日期： 共 19页 颁发日期： 生效日期： 审核部门：工程部 审核日期： 分发部门：工程部、质量部、 1. 再验证目的：
为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能符合要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。检查并确认压缩空气系统符合GMP的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。
2 .再验证范围：本验证方案适用于本公司压缩空气系统的验证。 3.职责： 3.1.验证委员会
3.1.1.负责验证方案的制定和实施。 3.1.2.负责验证工作的组织与协调。 3.1.3.负责验证数据的搜集和结果的评定。 3.1.4.负责验证报告的审批。 3.1.5.负责发放验证证书。
3.1.6.负责压缩空气系统验证周期的确认。 3.2.第一组：组长：吕和平，成员：工程部人员 3.2.1.负责制定再验证方案。
3.2.2.负责该系统的运行确认并做好记录。
3.2.3.负责设备的操作、清洁和消毒并做好相应记录。 3.2.4.负责收集验证数据并出具验证报告。 3.3第二组：组长：刘锐：成员：QC人员 3.3.1 负责验证方案和验证报告的审核。
3.3.2 负责性能确认过程中的取样、检验等工作，并出具检测数据。 4.再验证内容：
4.1. 设备概述：
OGLC系列单螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给综合制剂车间提
供洁净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供0.7Mpa以下的压缩空气。 设备制造商及零件供应商资料：
设备名称：单螺杆空气压缩机组 型 号：OGLC
制 造 商：上海浪潮机器有限公司 安装日期：2003、11 联系电话：021—56020202 公司地址：上海市泸太路5553号 邮编：201907 E—mail:law 使用部门：工程部 4.2.状态确认：
4.2.1.检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。 结果：外观完好（是 □ 否 □） 4.2.2检查并确认所有单体设备稳固，不晃动。
结果：稳固，不晃动（是 □ 否 □） 4.3.文件资料及仪器仪表的检定确认：
资料名称 1、 产品购销合同 2、 产品使用与保养说明书 3、 产品合格证 4、 产品装箱单 5、 产品质量意见书 存 放 处 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 方法 检索 检索 检索 检索 检索 6、 保修证书 工程部 检索 7、 储气罐、压力容器质量证明书 工程部 检索 8、 压力容器产品质量证明书 工程部 检索 9、工艺流程图 工程部 检索 10、空压机操作、清洁、维护SOP 工程部 检索 按上表所列文件进行确认并将确认结果填入“文件验证记录”4.4.设备附件确认 4.4.1.储气罐 附件名称 制造厂家 体积 确认方法 储气罐 上海申江压力容器厂 1M3 检索 4.4.2.过滤器
列出本正常运行所需的过滤器清单:
过滤精度μm 过滤器 制造厂家 残留油分量ppm 初级过滤器JD-035Q 福建漳州震东滤芯 55 精密过滤器JD-035P 福建漳州震东滤芯 11 超精过滤器JD-035S 福建漳州震东滤芯 0.01 0.01 除菌过滤器MD-305 福建漳州震东滤芯 0.01 除臭过滤器JD-035C 福建漳州震东滤芯 0.01活性炭 4.4.3. 管路连接
管路 标准要求 确认方法 压力管道 无漏气 目测 排污 畅通 目测 4.4.4.公用工程连接
项目 设计要求 确认方法 电压 380V/50HZ 万用表测量 。
压缩空气系统验证方案根据2010版GMP
