动态血压监测仪产品技术要求星脉 (1)

产品名称 动态血压监测仪 型号、规格 ABP-03B、ABP-03 结构及组成 由血压监测仪主机、无创血压袖带、数据传输线及星脉ABP软件组成。 产品适用范围/预期用途 用于24小时内设定的不同时间段里测量人体的收缩压、舒张压、脉率(不适用于3岁以下小儿)，测量信息可进行有线或无线传输，供医护人员参考分析。 2、性能指标 2.1 标识要求

应符合 YY0670-2008 中 4.2 的要求。

2.2 寿命

应符合 YY0670-2008 中 4.3 的要求。

2.3 安全要求 2.3.1 最大袖带压

血压监测仪袖带压力超过 40.0KPa（300mmHg）时应自动打开电磁阀放气，袖带压处在 2kPa（15 mmHg）以上时间小于 3min。 2.3.2 泄气

应符合 YY0670-2008 中 4.4.1.2 的要求，在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从 260mmHg 下降到 15mmHg 的时间不应超过 10s。

2.4 性能要求 2.4.1 量程

2.4.1.1 血压测量范围

收缩压为 (5.3～34.7)kPa； 即(40～260)mmHg； 舒张压为 (2.6～28.0)kPa； 即(20～210)mmHg； 2.4.1.2 脉率测量范围

测量范围应为 40bpm～200bpm。 2.4.2 分辨率

血压读数的分辨率为 1mmHg，脉率读数分辨率为 1BPM。 2.4.3 可重复性

应符合 YY0670-2008 中 4.5.3 的要求，在静态连续低压状态下测量， 在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于 4mmHg。 2.4.4 准确性

2.4.4.1 血压测量准确性

应符合 YY0670-2008 中 4.5.4 的要求，无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应为±3mmHg。

2.4.4.2 脉率测量准确性

应为±3BPM。 2.4.5 系统整体的有效性

应符合 YY0670-2008 中 4.5.5 的要求。

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2.4.6 外观与结构

2.4.6.1 血压监测仪外观

应整洁，色泽均匀，无伤痕、裂纹划痕、锋棱及毛刺。 2.4.6.2 血压监测仪上的文字和标志

应清晰、准确、牢固。 2.4.6.3 血压监测仪的塑料件

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应无气泡、开裂、变形现象。

2.4.6.4 插接件、紧固件

应无松动，操作应灵活可靠。 2.4.7 度量单位

血压监测仪应可提供“mmHg”、“kPa”二种血压计算单位，并能通过PC 软件自动换算数值。

2.5 充气源和压力控制阀的要求 2.5.1 充气源

应符合 YY0670-2008 中 4.6.1 的要求，10s 之内能使 200cm3 容器内的压力达到 300mmHg。 2.5.2 自动气阀 2.5.2.1 漏气

应符合 YY0670-2008 中 4.6.3.1 的要求，阀门关闭，在初始压力分别为 250mmHg、150mmHg、50mmHg 状态下，一个容积不超过 200cm3 容器内的最大压降，在 10s 内不超过 2mmHg。 2.5.2.2 气阀/袖带放气率

应符合 YY0670-2008 中 4.6.3.2 的要求，气阀是可调节的，能按满足 2.4.4.1、2.4.5 的要求控制和维持一定的降压速率。 2.5.2.3 泄气

应符合 YY0670-2008 中 4.6.3.3 的要求，充满气体的系统在阀门全开时快速放气，压力从 260mmHg 下降到 15mmHg 的时间不应超过 10s。 2.6 袖带的要求 2.6.1 尺寸

应符合 YY0670-2008 中 4.7.3.1 的要求，袖带气囊的长度建议大约为袖带预期使用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的 0.8 倍，宽度建议最好是长度的一半。 2.6.2 耐压力

应符合 YY0670-2008 中 4.7.3.2 的要求，袖带、一体化气囊及整个管路应能承受袖带预期使用的最大压力。 2.6.3 袖带接口/结构

应符合 YY0670-2008 中 4.7.3.3 的要求，在经过 1000 次开合循环和10000 次（300mmHg）的压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合和密封性仍能完好。 2.7 系统漏气

应符合 YY0670-2008 中 4.8 的要求。 2.8 环境要求

应符合 YY0670-2008 中 4.9 的要求，血压监测仪的环境试验应符合GB/T14710-2009 中气候环境试验Ⅱ、机械环境试验Ⅱ组的规定。运输试验，电源适应能力应符合 GB/T14710-2009 中 5.1 和 5.2 的规定。 2.9 电气安全性

应符合 GB 9706.1-2007 和 YY0667-2008 的要求

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2.10 电磁兼容性

设备电磁兼容应符合 YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分： 安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 0667-2008《医用电气设备 第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》第 36 章的要求。 2.11 自动血压测量间隔时间

血压监测仪进行自动血压测量的间隔时间可选择为（5、10、15、20、30、45、60、90、120）分钟中的任何一种，时间误差不超过选择值的 5%。 2.12 星脉 ABP 软件功能

2.12.1 趋势图显示

软件应具有动态血压参数趋势图显示功能。 2.12.2 历史数据

软件应具有动态血压，脉率以及血压测量时体位（身体运动状态）的历史数据查询功能。 2.12.3 生理参数统计信息

软件应具有自动统计动态血压平均值，标准差的功能。 2.12.4 血压读数分布统计

软件具有对血压读数的高低分布进行分析统计的功能。 2.12.5 系统软件 2.12.5.1 产品描述

应符合 GB/T 25000.51-2016 中 5.1 的要求。 2.12.5.2 用户文档

应符合 GB/T 25000.51 -2016 中 5.2 的要求。 2.12.5.3 软件质量

应符合 GB/T 25000.51-2016 中 5.3 的要求。 2.13 数据传输

血压监测仪数据可通过蓝牙以无线方式或者USB 电缆以有线方式对血压监测仪进行编程或将血压数据传输到装有星脉 ABP-03 血压管理软件的电脑里。 2.14 血压提示

血压监测仪有提示功能。当血压读数超出设置标准时，血压监测仪会给出显示提示和声音提示。用户可通过 PC 软件对血压监测仪进行提示设置：启用/停用提示以及启用提示的血压限制是多少。

无创血压提示预设限： 收缩压上限为 100mmHg-200mmHg (13.3Kpa-26.6Kpa)

下限为 60mmHg-100mmHg (8Kpa-13.3Kpa) 舒张压上限为 90-180mmHg (12Kpa-23.9Kpa)

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下限为 30-70mmHg (4Kpa - 9.3Kpa)

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