药品不良反应报告登记表及填表说明

由天下分享时间：2024/11/20 7:13:47 加入收藏我要投稿点赞

填表说明

药品不良反应 / 事件登记表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码：报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 出生日期：年月日患者姓名：性别：男□女□ 民族：体重（kg）：联系方式：或年龄：原患疾病：医院名称：既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药通用名称用法用量批准文号商品名称生产厂家生产批号用药起止时间用药原因（次剂量、途径、日次数）品（含剂型）怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价报告人评价：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：报告单位评价：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：联系电话：报告人信息电子邮箱：报告单位信息生产企业请填写信息来源备注

单位名称：联系人：签名：电话：报告日期：年月日

职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 13

填表说明

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1) 导致死亡； 2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、

后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。