文件名称：医疗器械经营电子监管管理制度
编号：JZTZY/QM-2016-21
医疗器械电子监管管理制度 起 草 人： 批 准 人： 生效日期：2016年7月8日 审 核 人： 批准日期：2016年7月1日 版 本 号： 2016年第1版 1． 明确医疗器械流通电子监管的规定，确保医疗器械流向清淅可查。根据《医疗器械经营监
督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2． 质量管理部门负责本制度的具体实施。
3． 释义：本制度所说的医疗器械流通电子监管是指需将经营过程上传至监管平台的医疗器械
品种。
4． 质量管理部门负责将需上传经营数据的医疗器械品种的进销存、退换货、报损等经营数
据上传至广州市食品药品监督管理部门平台。
5． 上传频率：每周至少要上传一次。遇特殊情况下，应当天上传。 6． 上传方式：计算机系统端口上传。
7． 对于上传不成功的，及时查找原因，采取相应措施，确保数据能上传到位。若由监管平
台的原因，可待监管平台恢复正常后，及时补传。必要时，应致电咨询解决办法。 8． 医疗器械电子监管工作关系到企业的经营活动能否正常经营，必须认真、细致，确保不出
错漏。
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文件名称：质量管理制度执行情况考核管理制度 编号：JZTZY/QM-2016-22
质量管理制度执行情况考核管理制度 起 草 人： 批 准 人： 生效日期：2016年7月8日 审 核 人： 批准日期：2016年7月1日 版 本 号： 2016年第1版 1．为保障医疗器械的各项质量管理制度得到有效实施，并检验其实效性。根据《医疗器械经
营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．本制度的实施由质量管理部具体负责。
3．质量管理部门在每年年初制定年度的的质量管理制度执行情况考核方案，内容包括：
（1） 质量管理制度执行情况考核表 （2） 质量管理制度执行情况考核人员 （3） 质量管理制度执行情况考核评定标准
4．在方案的计划的时间内，组织人员开展考核活动，对存在的问题下发整改通知，并及时跟
进，直至问题解决为止。
5．考核结束后，撰写报告，连同考核记录存档。
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文件名称：质量管理自查制度
质量管理自查制度 起 草 人： 批 准 人： 生效日期：2016年7月8日 审 核 人： 编号：JZTZY/QM-2016-23
批准日期：2016年7月1日 版 本 号： 2016年第1版 1．为保障医疗器械的各项制度得到有效实施，促进自我整改。根据《医疗器械经营监督管理
办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．各部门和各岗位对本制度的实施负责。
3．质量管理部门制定相应的质量管理自查表格，并指导各部门或相应岗位使用。 4．质量管理自查每年年底进行，由质量管理部门统一组织。
5．各岗位、各部门在规定的时限内将质量管理自查情况进行汇总，交质量管理部门统一统计。 6．质量管理部门将质量管理自查情况汇总后，撰写年度质量管理自查报告，打印相应的份数，
将其中的一份报告提交至广州市食品药品监督管理局，其他份数存档。
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医疗器械质量管理制度-全套
