抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）的含量。 . .
1包装规格：96人份/盒 2主要组成成分
表1 主要组成成分
组成 化学发光包被板 校准品（冻干品） 校准品稀释液 质控品（冻干品） 成分 含TPO抗原的包被板 含不同浓度TPO-Ab的小牛血清，0.05%的防腐剂Proclin300（目标浓度为：0、5、30、60、120、240 IU/mL） 含小牛血清的PBS溶液 含抗TPO抗体的血清（低值质控品：20.4-40.5 IU/mL 高值质控品：88.6-148.2 IU/mL） 含鼠抗人IgG-HRP，0.05%的防腐剂Proclin300 含BSA，0.05%的防腐剂Proclin300 含有0.5 mmol/L过氧化氢的溶液， pH 4.9-5.1 含有1 mmol/L鲁米诺的溶液， pH 9.5 含有5%Tween20的PBS溶液 数量 1块 6瓶 （6水平） 1瓶 2瓶（2水平） 规格 96孔/块 0.25 mL/瓶 4 mL/瓶 0.25 mL/瓶 11 mL/瓶 11 mL/瓶 6 mL/瓶 标记物 样品稀释液 化学发光底物A 化学发光底物B 浓缩洗涤液
1瓶 1瓶 1瓶 1瓶 1瓶 6 mL/瓶 30 mL/瓶 注：校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。 2.1外观
2.1.1试剂（盒）各组份应齐全、包装完好，液体应为透明溶液，无渗漏，无混浊，无未溶解物；
2.1.2包装标签应清晰，无磨损。 2.2准确度
试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品（标准物质编号：150556）同时进行分析测定，以TPO-Ab国家标准品为对照品，用四参数方程进行线性拟合，试剂盒校准品的实测效价与标示效价比的平均值应在0.900～1.100范围内。 2.3空白限
试剂盒的空白限不大于4 IU/mL。 2.4线性
在[5，240] IU/mL线性范围内，试剂盒的线性相关系数r应不低于0.990。 2.5重复性
批内变异系数（CV）应不大于15.0%。 2.6批间差
批间变异系数（CV）应不大于20%。 2.7稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月。取失效期的试剂盒检测其准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.2-2.5的要求。 2.8 校准品溯源性
应根据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定，提供所用企业产品校准品来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，企业产品校准品溯源至国家标准品（标准物质编号：150557）。
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huadajibiai
