医疗器械临床试验严重不良事件报告表(SAE)

医疗器械临床试验严重不良事件报告表（SAE）

医疗器械临床试验备案号：

报告类型 医疗机构及专业名称 申办者名称 试验名称 □首次报告 □随访报告 □总结报告 中文名称： 试验用产品名称 英文名称： 1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 试验用产品分类 2.□有源 □无源 □体外诊断试剂 3.□植入 □非植入 受试者姓名拼音缩写: 基本情况 □男 □女 出生日期: 性别: 身高(cm)： 体重(Kg)： 报告时间： 年 月 日 电话： 电话： SAE的医学术语(诊断) □ 死亡 年 月 日 SAE情况 □ 导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍 □ 导致先天畸形 □危及生命 □其他 SAE发生时间： _______年 ___月___日 研究者获知SAE时间： _______年 ___月___日 □ 入组期（□术前 □术中 □术后） SAE发生阶段 □ 随访期 对试验器械采取的措施 □ 停止使用 □继续使用 □ 症状消失（后遗症 □有 □无） 消失时间：____年 ___月___日 SAE转归 □ 症状好转 □ 症状持续

SAE与试验器械的关系 □肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定 SAE与手术/治疗的关系 □肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定 国内： □有 □无 □不详 SAE报道情况 国外： □有 □无 □不详 SAE发生及处理的详细情况：

报告单位名称（盖章）：

报告人职务/职称： 报告人签名：