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第十四章 中药及其制剂分析概论
（Analysis of Chinese Medicine Preparation）
[基本要求]
一、掌握中药及其制剂测定前的提取纯化方法。 二、熟悉中药及其制剂分析的一般程序与方法。
三、了解中药及其制剂的分类。 [本章分配学时数] 4学时
第一节 概述
用中药防病治病具有悠久的历史。西医西药对威协人类健康的常见病、疑难病的治疗药物还远远不能满足临床的需要。因此，世界范围掀起了中医中药热。
面对科学技术的迅猛发展，实现中药现代化，已成为中医药工作的共识。中药生产的大桶煮提、大锅蒸熬及匾、勺、缸类生产器具当家的状况大为改善，进而出现不锈钢多功能提取罐、循环蒸发、多效蒸发，流化干燥等设备，中成药的剂型由丸、散、膏、丹为主发展成有颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液及少量粉针等剂型。但是，我国现阶段中成药还难以在国外注册、合法销售与使用。
目前中国仅占全世界天然药物贸易额的l%左右。主要原因是产业现代工程技术水平不高，制备工艺和剂型现代化方面落后；生产过程缺乏科学、严格的工艺操作参数，出现有效成分低、疗效不稳定、剂量大、服用不方便、外观差、内在质量不稳定；缺少系统的量化指标，多数产品缺乏与疗效基本一致的内在质量标准；许多复方制剂难以搞清楚其作用的物质基础。“丸、散、膏、丹，神仙难辨” 的状况尚未根本改变。要改变这种现状，让西方医药界接受中药，增强中药在国际市场上的竞争地位，主要途径是，以中药理论为指导，采用先进的技术，实现中药现代化。即“有效、量小、安全、可控”。涉及提取分离工艺、制剂工艺，质量控制标准化、规范化。
发展历史
早在战国时期，医学家们著成了中医学第一部经典著作“黄帝内经”，为中医药学奠定了理论基础；汉代张仲景所著“伤寒论”“金匮要略”，不仅进一步丰富和发展了中医辨证论治的治疗体系，还收载了许多有名的方剂，晋代葛洪所著“肘后备急方”最早提出成药剂概念，主张成批生产，以备急用；明代伟大医
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药学家李时珍，总结了历代医药学家用药的丰富经验，著成“本草纲目”，全书收载药物1892种，方剂13000余首，剂型近40种，是中医药学中一部享誉世界的巨著。
评价历史
最初感官的检查，检验只能由有经验的人进行，外行人则完全不懂，缺乏客观指标。50年代开始将中药及其制剂的质量管理纳入法制化、规范化的轨道。63版药典分两部，其中第一部收载中药材和中药制剂。至95版已收载药材522种，中药制剂398种，增加44%。剂型有注射液。检验方法用植物形态学方法和物理化学方法代替了传统的感官检查方法，如显微鉴定技术，化学鉴别方法、色谱法，尤其是TLC法对制剂中所含药材的鉴别；对不同制剂的制剂规格进行检查；检查有害杂质如：杂物、砷盐、重金属等，并对部分药物中成分已明确的有效成分进行含量测定，水平有很大提高。
药典一部介绍：标准内容包括[处方]、[制法]、[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]等项目，但就整体水平来讲，还处于发展阶段，有许多问题需要研究探讨有待完善。特别是含量测定项目，是中药制剂分析中的薄弱环节，以药典一部为例，药典出版6部，53年无中药，63年出版一部收载中药材和中药制剂，无鉴别、检查含量测定，只以处方和传统工艺控制质量。77年版，开始采用显微鉴别法对含有原药材的粉末进行定性，少数品种增加了理化分析及个别品种按制剂通则要求规定进行有关项目的测定。85版开始采用薄层色谱法对制剂中多种化学成分进行分离后作鉴别试验。90版，色谱分析技术得到广泛应用。95版更突出了中药的特色，从收载品种和检测方法都有所增加。中药制剂中含量测定所占的比率：77版，1.48%；85版，5.31；90版，8.73%，95版，12.81%。所以中药制剂的含量测定内容的研究是一个艰巨任务，对提高药品标准和水平，保证药品质量都有着非常重要的意义。 一、中药及其制剂定义
1，中药：以中医药学理论体系的术语表述其性能、功效和使用规律，并且只有当按中医药学理论指导其临床应用的传统药物，才可称之谓中药。 2，中药制剂（中成药）：用中药为原料，按中医药学理论谴药、配伍和组方，以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂。
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3，中成药(Chinese patent medicine)的定义 中药制剂中的一些药品经过药品监督局审批，在市场上允许出售，可以通过医生诊断给患者使用，也可由患者根据经验与常识直接使用的中药制剂产品。 二、中药及其制剂的质量标准
1．现状：中国药典（2000年版一部）已收载中药品种992种，其中中药材532种，中药制剂460种。中药及其制剂的质量控制主要包括鉴别、检查和含量测定。
2．进展：中药制剂的质量控制有许多工作要做，如何确定中药制剂质量评价的指标是关键问题。只有在天然药物化学、药理学、药剂学、药物分析以及临床和基础医学等方面进行深入的研究，探明中药制剂的作用机理、主要成分及相互的作用关系后，才能评价其质量的客观指标，制定出比较完善的质量标准。 三、中药制剂分析的特点
由于中药制剂的组成十分复杂，因此给分析测试带来一定困难，中药制剂分析的样品一般需要经过提取、纯化等预处理过程，以排除干扰组分的干扰。但过于繁琐预处理不宜作为药品常规检验的方法。中药制剂中有效成分的含量一般较低，因此要求方法有较高的灵敏度。
1，中药制剂的成分和作用复杂，认识其成分与作用之间的关系还需药学、中西基础和临床医学界的共同努力。
2，影响中药制剂质量的因素多，如药材产地和采集时间、加工设备和工艺。 3，中西医学的理论和对药物的认识不同…。
因此不能简单套用化学药品制订标准的方法。还需寻找控制其质量的新途径和新方法。
四、中药及其制剂的分类与质量分析要点 1．分类
中药材及其炮制品：饮片或提取物（生产原料）。
液体制剂：①合剂与口服液（是汤剂的改进剂型）；②酒剂与酊剂；③注射剂。
半固体制剂：①煎膏剂（通常是药材经水煎、除渣、浓缩，加糖或蜂蜜制成的汤剂剂型）；②浸膏剂与流浸膏（通常1ml流浸膏相当药材1g, 1g浸膏相当药
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最新第十四章-中药及其制剂分析概论
