β2-微球蛋白校准品产品技术要求senmeixikema

β2-微球蛋白校准品

适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于β2-微球蛋白检测系统的校准。 1.1包装规格

水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL、水平3：1×0.5mL、水平4：1×0.5mL、水平5：1×0.5mL。 1.2主要组成成分

本产品以血清为基质，加入β2-微球蛋白纯品。主要组分见表1：

表1主要组成成分

组成 Tris缓冲液 血清 Proclin300 浓度 0.02mol/L 100mL/L 0.05mL/L 水平1：1～3mg/L 水平2：8～12mg/L β2-微球蛋白靶值浓度范围 水平3：16～20mg/L 水平4：30～40mg/L 水平5：40～54mg/L 校准品靶值批特异，详见说明书。 2.1外观和性状

2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2应为无色或淡黄色澄清液体，无絮状物。 2.2准确度

做样品比对，待测系统与比对系统相关系数（r）应不小于0.975；在[3，18]mg/L区间内，相对偏差应不超过±15%；在[0.2，3)mg/L区间内，绝对偏差应不超过±0.45mg/L。 2.3重复性

变异系数（CV）应不超过10%。

2.4批内瓶间差

变异系数（CV）应不超过10%。 2.5量值溯源

根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，本公司β2-微球蛋白校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 2.6稳定性 2.6.1开瓶稳定性

开瓶后的校准品在2℃～8℃条件下密闭保存，可以稳定3天，应符合2.2、2.3之规定。 2.6.2效期稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。