2020年医药行业分析报告

2020年医药行业分析

报告

2020年11月

目 录

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 ...................... 5

1、行业主管部门 .................................................................................................... 5

（1）国家药品监督管理局 ................................................................................................. 5 （2）国家卫生健康委员会 ................................................................................................. 6 （3）国家医疗保障局 ......................................................................................................... 8 （4）国家市场监督管理总局 ............................................................................................. 9 （5）国家发展和改革委员会 ............................................................................................. 9

2、行业监管体制 .................................................................................................... 9

（1）药品生产许可及质量管理 ......................................................................................... 9 ①药品生产许可证 ......................................................................................................... 9 ②药品生产质量管理规范（GMP） ........................................................................... 10 （2）药品经营 ................................................................................................................... 11 ①药品经营许可证 ....................................................................................................... 11 ②药品经营质量管理规范（GSP） ............................................................................ 11 （3）药品注册管理 ........................................................................................................... 11 ①药品注册分类 ........................................................................................................... 12 ②药物临床试验 ........................................................................................................... 14 （4）药品分类管理-处方药（RX）和非处方药（OTC） ............................................... 16 （5）药品标准制度 ........................................................................................................... 16 （6）基本药物制度 ........................................................................................................... 17 （7）医保目录管理政策 ................................................................................................... 18 （8）药品定价 ................................................................................................................... 19 （9）药品知识产权保护 ................................................................................................... 20 （10）药品集中采购制度 ................................................................................................. 20 （11）两票制 ..................................................................................................................... 23 （12）仿制药一致性评价 ................................................................................................. 24 （13）药品上市许可人制度(MAH) .................................................................................. 25

（14）深化医疗保障制度改革 ......................................................................................... 26

3、行业主要法律法规及政策 .............................................................................. 27

（1）主要法律法规及部门规章 ....................................................................................... 27 （2）主要产业政策 ........................................................................................................... 30

4、行业监管对的影响 .......................................................................................... 32

（1）趋向完善的行业监管体制有益于企业的经营发展环境 ....................................... 32 （2）相关法规政策鼓励企业持续研发创新 ................................................................... 33 （3）相关政策法规鼓励企业完善产业链布局 ............................................................... 33

二、行业发展现状及趋势 ................................................................. 34

1、全球医药行业发展概况 .................................................................................. 34 2、中国医药行业发展概况 .................................................................................. 35 3、化学药品制剂行业发展概况 .......................................................................... 36 4、细分领域发展概况 .......................................................................................... 37

（1）抗感染类药物 ........................................................................................................... 38 ①抗细菌药物 ............................................................................................................... 40 ②抗病毒药物 ............................................................................................................... 40 ③抗真菌药物 ............................................................................................................... 42 （2）生殖系统类产后出血治疗药物 ............................................................................... 42 （3）心血管系统类药物 ................................................................................................... 44 （4）血液和造血系统类止血药物 ................................................................................... 45 （5）呼吸系统类药物 ....................................................................................................... 46

三、行业技术水平与特点 ................................................................. 50 四、行业产业链情况 ........................................................................ 51 五、进入行业的主要壁垒 ................................................................. 52

1、政策壁垒 .......................................................................................................... 52 2、技术壁垒 .......................................................................................................... 52 3、品牌壁垒 .......................................................................................................... 53 4、人才壁垒 .......................................................................................................... 54