2020年医药行业分析
报告
2020年11月
目 录
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 ...................... 5
1、行业主管部门 .................................................................................................... 5
(1)国家药品监督管理局 ................................................................................................. 5 (2)国家卫生健康委员会 ................................................................................................. 6 (3)国家医疗保障局 ......................................................................................................... 8 (4)国家市场监督管理总局 ............................................................................................. 9 (5)国家发展和改革委员会 ............................................................................................. 9
2、行业监管体制 .................................................................................................... 9
(1)药品生产许可及质量管理 ......................................................................................... 9 ①药品生产许可证 ......................................................................................................... 9 ②药品生产质量管理规范(GMP) ........................................................................... 10 (2)药品经营 ................................................................................................................... 11 ①药品经营许可证 ....................................................................................................... 11 ②药品经营质量管理规范(GSP) ............................................................................ 11 (3)药品注册管理 ........................................................................................................... 11 ①药品注册分类 ........................................................................................................... 12 ②药物临床试验 ........................................................................................................... 14 (4)药品分类管理-处方药(RX)和非处方药(OTC) ............................................... 16 (5)药品标准制度 ........................................................................................................... 16 (6)基本药物制度 ........................................................................................................... 17 (7)医保目录管理政策 ................................................................................................... 18 (8)药品定价 ................................................................................................................... 19 (9)药品知识产权保护 ................................................................................................... 20 (10)药品集中采购制度 ................................................................................................. 20 (11)两票制 ..................................................................................................................... 23 (12)仿制药一致性评价 ................................................................................................. 24 (13)药品上市许可人制度(MAH) .................................................................................. 25
(14)深化医疗保障制度改革 ......................................................................................... 26
3、行业主要法律法规及政策 .............................................................................. 27
(1)主要法律法规及部门规章 ....................................................................................... 27 (2)主要产业政策 ........................................................................................................... 30
4、行业监管对的影响 .......................................................................................... 32
(1)趋向完善的行业监管体制有益于企业的经营发展环境 ....................................... 32 (2)相关法规政策鼓励企业持续研发创新 ................................................................... 33 (3)相关政策法规鼓励企业完善产业链布局 ............................................................... 33
二、行业发展现状及趋势 ................................................................. 34
1、全球医药行业发展概况 .................................................................................. 34 2、中国医药行业发展概况 .................................................................................. 35 3、化学药品制剂行业发展概况 .......................................................................... 36 4、细分领域发展概况 .......................................................................................... 37
(1)抗感染类药物 ........................................................................................................... 38 ①抗细菌药物 ............................................................................................................... 40 ②抗病毒药物 ............................................................................................................... 40 ③抗真菌药物 ............................................................................................................... 42 (2)生殖系统类产后出血治疗药物 ............................................................................... 42 (3)心血管系统类药物 ................................................................................................... 44 (4)血液和造血系统类止血药物 ................................................................................... 45 (5)呼吸系统类药物 ....................................................................................................... 46
三、行业技术水平与特点 ................................................................. 50 四、行业产业链情况 ........................................................................ 51 五、进入行业的主要壁垒 ................................................................. 52
1、政策壁垒 .......................................................................................................... 52 2、技术壁垒 .......................................................................................................... 52 3、品牌壁垒 .......................................................................................................... 53 4、人才壁垒 .......................................................................................................... 54
2020年医药行业分析报告
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