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指挥、监督和管理，并及时向省、市药品监督管理部门及其相关部门报告。
﹙二﹚、公司应急领导小组下设办公室，设在公司质量管理部，其职责如下：
1、综合协调公司特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。
2、综合协调公司特殊管理药品突发事件信息的收集、分析和评估工作。
3、负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。
4、组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。
5、负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。 四、预防与控制
﹙一﹚、加强特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。
﹙二﹚、加强对特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。
﹙三﹚、加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用
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特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。 01 02 序号 记录编号 管理职责 页序 1 2 3 4 5 6 7 9 10 11 13 15 16 17 ZLYYT/GSP/QD/001 质量领导小组质量管理职责 XXXXXX公司特殊药品管理职责记录 五、报告与处理： ZLYYT/GSP/QD/002 总经理质量管理职责 ZLYYT/GSP/QD/003 分管质量负责人管理职责 ﹙一﹚、特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启03 ZLYYT/GSP/QD/004 质量管理部管理职责 04 动应急程序： 05 06 07 1、特殊药品不明原因流失的； ZLYYT/GSP/QD/005 采购部、销售部经理管理职责 ZLYYT/GSP/QD/006 仓储部经理管理职责 2、特殊药品被盗的； 采购员、销售员管理职责 ZLYYT/GSP/QD/007 ZLYYT/GSP/QD/009 ZLYYT/GSP/QD/008 财务人员管理职责 08 3、发现特殊药被滥用的，造成严重后果的； 09 10 11 验收员管理职责 ﹙二﹚、特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行： 1、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害ZLYYT/GSP/QD/011 保管员管理职责 ZLYYT/GSP/QD/010 养护员管理职责 扩大的措施或者对现场进行控制。 ZLYYT/GSP/QD/012 发货员、复核员管理职责12 ZLYYT/GSP/QD/013 运输员管理职责 13 2、立即向省、市药品监督管理部门及其他相关部门报告，ZLYYT/GSP/QD/014 门卫员管理职责 报告内容包括：事故发生的地点、时间、事故简要经过、涉及范 14 围、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。 3、已确定精神药品被盗的，应立即向公安机关报案。 4、事故结束的分析、评估、研究应对措施。 ﹙三﹚、任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。 ..........
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特殊药品质量领导小组管理职责
文件名称 文件编号 起草人：陈XX 质量领导小组质量管理职责 ZLYYT-GSP-QD-001 审核人：田XX 页数 版本号 1页 第二版 批准人：高XX 执行日期：2010年3月1日 日期：2010年1月1日 日期：2010年2月1日 变更记录时间： 变更原因：
一、目的：建立质量领导小组质量管理职责。
二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同
化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。
三、范围：适用于质量领导小组。
四、责任：质量领导小组。
五、内容
1、组织公司相关人员学习贯彻《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《精神药品管理办法》蛋白同化制剂、肽类激素
的有关规定。
2. 审定公司特殊药品管理制度并监督实施；
3. 研究确定公司特殊药品经营质量管理工作的重大问题。
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特殊药品总经理管理职责
文件名称 文件编号 起草人：陈XX 总经理质量管理职责 ZLYYT-GSP-QD-002 审核人：田XX 页数 版本号 1页 第二版 批准人：高XX 执行日期：2010年3月1日 日期：2010年1月1日 日期：2010年2月1日 变更记录时间： 变更原因：
一、目的：建立总经理质量管理职责。
二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同
化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。
三、范围：适用于总经理。
四、责任：总经理。 五、内容：
1、总经理对全公司经营的特殊药品的管理负全面的领导责任；
2. 直接领导特殊药品经营管理工作，严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《精神药品管理办法》等药品管理法律、法规和行政规章；
3. 按照药品监督管理部门的要求，做好特殊药品的进货、储存保管与供应，确保本企业不发生人为的质量责任事故。
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特殊药品质量负责人管理职责
文件名称 文件编号 起草人：陈XX 分管质量负责人管理职责 ZLYYT-GSP-QD-003 审核人：田XX 页数 版本号 2页 第二版 批准人：高XX 执行日期：2010年3月1日 日期：2010年1月1日 日期：2010年2月1日 变更记录时间： 变更原因：
一、目的：建立分管质量负责人质量管理职责。
二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同
化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。
三、范围：适用于分管质量负责人。
四、责任：质管质量负责人 五、内容：
1. 对公司特殊药品的经营、管理，负领导责任； 2. 认真贯彻落实特殊药品法规及企业各项管理制度，熟悉
《精神药品管理办法》、蛋白同化制剂、肽类激素的有关规定。
3. 负责对特殊药品保管运输损耗和损失的审批核销，在审批核销时，必须核对实物，查明原因，慎重处理； 4. 督促检查特殊药品管理制度的执行情况； 5. 严格执行重大问题限时上报制度。
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特殊药品管理制度和职责
