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特殊药品储存养护制度
文件名称 文件编号 起草人：陈XX 特殊药品储存养护制度 ZLYYT-GSP-QM-005 审核人：田XX 页数 版本号 2页 第二版 批准人：高XX 执行日期：2010年3月1日 日期：2010年1月1日 日期：2010年2月1日 变更记录时间： 变更原因：
一、目的：为规范特殊药品仓储养护管理行为，确保特殊药品储存养护质量，制定本制度。
二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同
化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。
三、范围：特殊药品养护工作适用本制度。
四、责任：特殊药品养护人员对本制度负责。
五、内容：养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对特殊药品进行养护，主要内容是：
1. 特殊药品养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗；
2. 从事特殊药品养护工作的人员，应经岗位培训和地市级以上药品监管部门考核合格后，取得岗位合格证书方可上岗； 3. 从事特殊药品养护工作的人员，应定期接受企业或药品监管部门组织的继续教育；
4. 从事特殊药品养护工作的人员，应熟悉在库储存药品的
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性质与储存养护要求，以便指导并配合仓管人员对在库药品进行合理储存保管；
5. 经常检查在库特殊药品的储存条件，配合仓管人员做好仓间温、湿度的监测和管理工作。如库内温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录；
6. 养护人员应定期对在库药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。对检查中发现的问题应及时通知质量管理部进行复查处理；
7. 检查中，储存时间较长的特殊药品，应报请质量管理机构抽样送药品检验机构检验；
8. 库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理；
9. 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息；
10. 负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护、检定等管理工作；
11. 建立药品养护档案，内容包括养护档案、养护记录、检验报告书、查询函件、特殊药品养护质量报表等，保存期限应不少于5年。
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特殊药品出库复核制度
文件名称 文件编号 起草人：陈XX 特殊药品出库复核制度 ZLYYT-GSP-QM-006 审核人：田XX 页数 版本号 2页 第二版 批准人：高XX 执行日期：2010年3月1日 日期：2010年1月1日 日期：2010年2月1日 变更记录时间： 变更原因：
一、目的：为了规范特殊药品出库复核管理工作，确保本企业销售的特殊药品复核质量标准，杜绝不合格药品流出，制定本制度。
二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同
化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。
三、范围：特殊药品发货、复核工作适用本制度。
四、责任：特殊药品仓库保管人员对本制度负责。 五、内容：
1. 特殊药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”和按批号发货的原则；
2. 出库发货时，实行双人复查核对制度；
3. 特殊药品出库必须进行复核和质量检查。仓管人员、发货人和复核人应按出库单等发货凭证，对实物进行检查和数量、项目的逐一核对，核对无误 后应在出库单上签字或盖章，方可发货；应与客户当面开箱核发至最小包装单位，按规定手续进行交接并在凭证上签章；
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4. 整件药品出库时，应检查包装是否完好；
5. 零头药品要仔细包装或并箱，并详细注明药品名称、规格、生产厂牌、批号与数量，做到准确无误；
6. 在出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货或配送，并报告质管部处理：
6.1. 药品包装内有异常响动和液体渗漏；
6.2. 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
6.3. 包装标识模糊不清或脱落； 6.4. 药品已超出有效期。
7. 药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的出库复核记录，出库复核记录保存期不得少于5年。
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特殊药品运输管理制度
文件名称 文件编号 起草人：陈XX 特殊药品运输管理制度 ZLYYT-GSP-QM-007 审核人：田XX 页数 版本号 2页 第二版 批准人：高XX 执行日期：2010年3月1日 日期：2010年1月1日 日期：2010年2月1日 变更记录时间： 变更原因：
一、目的：为规范本公司特殊药品运输工作，制定本制度。
二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同
化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。
三、范围：特殊药品运输、配送工作适用本制度。
四、责任：运输人员、销售员、质量管理人员对本制度负责。
1. 应按药品理化性质及剂型特点，采取相应的运输方式，及时、安全地将药品运送至客户；
2. 在药品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确装运，并采取防雨、防晒、防震及防污染等措施，以保证药品安全与包装整洁；
3. 药品发货运输时，针对运送药品的包装条件、药品性质及道路情况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，运送有温度要求的药品，应采取相应的保温或冷藏措施；
4. 药品运输中如有丢失，押运人员要认真查找，并迅速向当地药品监督管理部门报告。发生药品被盗案件，立即报告公安
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特殊药品管理制度和职责
