核查中心2019年第三批医疗器械飞行检查汇总表
序被检查 品种 号 单位 省份 检查发现问题 检查发现一般缺陷12项。 一、厂房与设施方面 1.洁净区内水池和地漏均未设置防倒灌或防止微生物侵入的液封装置。 二、设备方面 杭州启明1 医疗器械股份有限公司 经导管人工主动脉瓣浙江 膜置换系统 2.激光切割机（VH-JG-0003）已生锈掉漆，存在污染产品的风险。 3.移液器（VM-0-0048JC）、蒸汽灭菌器（VM-T-0032JC）校准证书过期。 三、文件管理 4.校准后的计量设备评价未经审核批准，无文件编号，未受控管理。 5.批号为SN-A的原始记录存在涂改现象，更改未按要求签注姓名和日期；配液间发现部分批次0.25%戊二醇溶液无配制记录，工作人员反馈实际操作是配制完成后再补充记录。 四、设计开发 6.未按设计开发控制程序要求编制《设计开发验证报告》并保留记录。 限期 整改 / 处理 备注 意见
7.未按设计开发控制程序保留设计开发的确认结果和记录，仅能提供临床试验报告。 8.最终灭菌纸塑包装验证方案中，仅考虑封口温度，未设置封口速度和封口宽度。 五、生产管理 9.现场检查发现瓣膜车间周转箱中有两卷缝合线无原材料标识；配液间发现氢氧化钠等溶液无状态标识。 10.用于心包膜灭活的工位器具水箱保存在普通区，使用过程中会传递到万级洁净区，产品生产过程中使用的废液桶在存在普通区和洁净区传递情况，目前的净化程序为酒精喷洒及紫外线消毒，不能有效去除污染物；现场发现瓣膜车间周转箱中有两卷缝合线未经脱外包及清洁处理。 11.化学药液灭菌验证及再验证未考虑YY0970中5.3.6、5.4.2中“筛选试验”、“液体化学灭菌剂溶液中无活菌的方法”等要求，灭菌验证也未将菌株引入到组织载体生长，同时实际操作存在化学药液超有效期使用的情况，企业反馈已在内审中发现存在缺陷，并于2 019年3月12日启动了新的灭菌验证方案，目前尚未完成验证。 六、质量控制方面
12.纸塑袋（批号）进货检验记录外观项目，按企业原材料进货检验过程应抽取样本量为125，实际抽取5个。 检查发现一般缺陷4项。 一、文件管理方面 1.《内部校准规程》无文件编号，也未受控管理。 二、设计开发方面 浙江龙游2 蓝德医疗仪产品贴膜上指示灯位置打上标识，但未对设计更改进行识别并保持记录。 限期 / 压止血浙江 整改 科技有限三、采购方面 仪 公司 3.该企业与某元件公司签订电磁阀采购供方合同，但实际由另一公司代购，企业反馈与此公司存在隶属关系。 四、生产管理方面 4.用于员工培训的三台产品（LD-ATS-E）未保留生产组装记录，培训后将产品返还分公司也未保留相应记录。 江苏鱼跃3 医疗设备超声雾股份有限化器 公司 江苏 检查发现一般缺陷9项。 一、厂房与设施方面 限期 整改 / 电动气2.针对国抽不合格的情况，企业修订了产品说明书，在后续生产的止血
核查中心2019年第三批医疗器械飞行检查汇总
