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ISO9001 体系文件全套-WI-YF004设计更改作业指导书-研发部-安全管理作业指导书
（1.0版）
制订：
审批：
2024-1-1发布 2024-1-1实施
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URK-WI作业指导书 主题：设计更改作业指导书 版本/修改状态 编制人 编号 批准人 URK-WI-YF004 B/1 制/修订日期 202X-02-08 页 数 审核人 02 1. 目的
1.1. 本文件规定了设计更改需要遵守的流程，确保设计更改过程准确、有效的进行。
2. 适用范围
2.1. 研发部设计更改过程。
3. 所需材料
3.1. 无
4. 所需工具
4.1. 无
5. 作业流程
5.1、设计更改的提出 5.1.1、客户提出的更改
客户提出更改时，客户代表应详细了解并记录其要求，必要时可以要求客户提供书面材料，将要求更改的原因、更改内容详细填写《设计更改申请单》报所在部门领导审核； 5.1.2、公司内部提出的更改
公司内部部门提出更改时，设计更改申请人应填写《设计更改申请单》，将要求更改的原因、更改建议等做出详细说明报所在部门领导审核；
《设计更改申请单》填写完毕后递交研发部； 5.2、设计更改的评审
5.2.1研发部接到更改要求后，应组织相关设计人员和更改申请人（必要时包括相关部门领导以至公司领导）开展评审：
若接受设计更改要求，需针对设计更改要求拟定设计更改方案，并指定设计责任人；
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若不接受设计更改要求，需说明原因，并告知申请部门和申请人，《设计更改申请单》到此终止；
5.3、更改方案的实施
5.3.1、若涉及产品结构的更改：
需要打样的更改设计应执行《部件样品试制作业指导书》； 不需要打样的更改设计应由设计责任人直接执行更改方案； 5.3.2、若涉及产品软件的更改：
应由设计责任人直接执行更改方案； 5.4、设计更改的验证
5.4.1、研发部应组织相关部门对设计更改进行验证：
研发部提供验证方案、验证标准以及其他必要的技术文件；
验证内容至少应包括：技术文件是否满足验证要求、更改后是否仍满足产品标准、更改后是否满足设计更改方案、更改后是否影响产品量产过程等内容，验证结果由各部门填写《设计更改申请单》中相应栏； 5.5、设计更改的确认
来自客户的更改要求：客户代表应将更改后的产品测试方案和测试报告一并转送客户，需客户确认，如果确认不通过，则转入5.2节重新制定方案；
来自公司内部的更改要求：在更改验证通过后需相关部门领导签字确认，如果不通过，则转入5.2节重新制定方案；
重要更改需报总经理审批； 5.7、设计更改的通知
5.7.1、研发部应填写《设计更改通知单》，对设计更改内容、更改所涉及的部门和更改后的技术文件等内容做出说明，将《设计更改通知单》和技术文件递交行政部存档，行政部完成技术文件的受控作业，并依据《设计更改通知单》向所涉及的各部门发放技术文件。
6. 调整和检测
6.1. 无
7. 支持性文件
7.1. URK-QP-XZ001《文件控制程序文件》
7.2. URK-WI-YF003《部件样品试制作业指导书》
8. 质量记录
8.1 URK-QR-YF006《设计更改申请单》 8.2 URK-QR-YF007《设计更改通知单》
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2024年 ISO9001 体系文件全套-WI-YF004设计更改作业指导书-研发部-安全管理作业指导书
