医用冲洗器
适用范围：适用于骨科、创伤手术创面、软组织冲洗。 1.1产品型号
WJ-06、WJ-17、WJ-18 1.2划分说明
WJ：“万洁”拼音首字母组合 06、17、18：序号 1.3结构组成
WJ-06结构组成：由（淋浴状喷管,刷状喷管）、枪体（含锁环，扳机）、进液管、电池盒和吸引管组成；
WJ-17结构组成：由淋浴状喷管、枪体（含锁环，扳机）、进液管、电池盒和吸引管组成；
WJ-18结构组成：由淋浴状喷管、防溅罩、枪体（含锁环，扳机）、进液管、电池盒和吸引管组成。 2.1正常工作条件：
2.1.1环境温度：5℃～40℃。 2.1.2相对湿度：≤80%。
2.1.3大气压力：86.0kPa～106.0kPa。
2.1.4电源：d.c. 12V±1.2V(8节1.5V的5号干电池)。 2.1.5其它：将药液袋及电源盒吊于操作地上方2米左右高处。 2.2外观要求
2.2.1医用冲洗器表面应平整光洁，其内表面不得有明显可见的润滑剂汇集。
2.2.2医用冲洗器文字和标志应清晰可见。 2.2.3医用冲洗器内包装袋不得有任何损坏。 2.2.4防溅罩应光滑，不得有凹陷、毛刺等缺陷。 2.3性能指标
2.3.1冲洗器的扳机应灵敏可靠，无卡壳现象。 2.3.2冲洗器的锁环应能锁紧枪头，无松动现象。
2.3.3冲洗器在扣压扳机上部可喷射出的液体距离≥1000mm，流量≥12mL/s。 2.3.4冲洗器在扣压扳机下部可喷射出的液体距离≥500mm，流量≥7mL/s。 2.3.5将冲洗器的扳机置于中间圆圈位置时冲洗既可停止。
2.3.6冲洗器的吸引管上有卡箍，通过卡箍的夹紧程度可改变吸引液流量大小。 2.3.7冲洗器在选择淋浴状喷管时，可喷出呈圆锥状液体。 2.3.8冲洗器在选择刷状喷管时，可喷出呈圆柱状液体。 2.3.9防溅罩顶部小口内径尺寸为φ37±0.5mm。 2.4化学性能
2.4.1可萃取金属含量
冲洗器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应 ≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg /mL。 2.4.2酸碱度
冲洗器浸取液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过1.5。 2.4.3易氧化物
冲洗器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液
消耗量之差应≤2.0mL。 2.4.4环氧乙烷残留量
冲洗器经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 2.5无菌
冲洗器经环氧乙烷灭菌，应无菌。 2.6安全性能
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及电气安
全基本特征(见附录A)的规定。 2.7环境试验要求
应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》及附录B的规定。 2.8材料要求
2.8.1 医用药液管（包括进液管和吸引管）
采用医用PVC （软聚氯乙烯）的材料。应符合GB 15593-1995 《输血(液)器
具用软聚氯乙烯塑料》标准要求。 2.8.2 淋浴状喷管
采用医用聚丙烯的材料。应符合YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器
具用聚丙烯专用料》标准要求。 2.8.3 刷状喷管
采用医用聚丙烯的材料。应符合YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器
具用聚丙烯专用料》标准要求。 2.8.4防溅罩
采用医用聚丙烯的材料。应符合YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》标准要求。 2.9电磁兼容试验要求
应符合YY0505-2012《医用电器设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的有关规定进行试验。
医用冲洗器产品技术要求万洁天元
