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无菌注射剂生产中污染的控制及无菌检查
作者：张修成
来源：《科学与财富》2020年第02期
摘 要：在近几年来频繁出现注射剂污染问题，给人民大众带来了极大的恐慌，因此在现阶段国家对于注射剂生产企业提出了更高的要求和标准，并强化了对注射剂生产企业的监督管控，同时作为注射剂生产企业，自身也需要强化自身的无菌生产控制和无菌检查，切实保证所生产注射剂的合格达标，避免污染注射剂流入市场之中。因此文章就在当下无菌注射剂生产中可能引起注射剂污染的相关因素和无菌检验方法进行了分析研究，并提出了相关无菌控制措施和提高无菌检验工作的策略，以促进无菌注射剂生產质量的进一步提高。 关键词：无菌注射剂生产;污染;控制;无菌检查 引言
注射剂是临床治疗中极其常用的一种药品，在现阶段的中国药典和GMP标准中，对于无菌注射剂中微生物含量限度都有着详细的要求和明确的规定，如果注射剂被污染，非常容易引起患者出现一些不可控情况，对患者的人身安全带来极大威胁。所以注射剂生产企业需要做好对生产之中的污染控制和无菌检查，只有做好污染控制和无菌检查，才能够确保做生产注射剂质量的合格达标，为广大人民群众提供更加安全有效的注射剂治疗。 1注射剂生产中的污染原因
在现阶段注射剂生产中，可能导致注射剂被污染的原因有以下几方面：（1）人为因素。由于在注射剂生产中工作人员所携带的微生物会进入到注射剂之中，成为注射剂的污染源。在当下人为因素的传播方式主要包括两种：首先，工作人员在工作中会直接接触或通过飞沫等方式将所携带的细菌传输到注射剂内;其次，工作人员在从外界进入到无菌生产区时会携带细菌，进而导致注射剂被外界细菌所污染。而导致上述问题的根本原因在于缺乏对人员的有效管理。（2）灭菌设备和流程存在问题。在无菌注射剂生产中必须经过灭菌处理，如果灭菌处理不到位，就会大大增加微生物感染的风险。在现阶段有许多灭菌设备都缺乏相应的灭菌验证，并且也无法进行验证布点，这就导致无法保证灭菌设备的效果。再者，有部分企业所制定的灭菌流程并没有经过科学合理的验证，或者在灭菌流程实施过程中被随意改变，这都会引起注射剂污染风险。（3）清洁消毒不到位。在当下有许多注射剂生产企业在进行消毒剂选择和消毒过程实施时都存在一定的问题和不足，比如消毒剂种类不合适、消毒时间控制不当等等，都会导致消毒的效果无法保证，进而致使注射剂被污染。（4）生产链传递出现问题。在注射剂生产过程中，如果物料运输路径设置不合理或者物料运转过程中出现问题等都有可能导致相关原药料、注射剂被污染。此外包装材料和设备方面的问题也会增加注射剂污染风险。
无菌注射剂生产中污染的控制及无菌检查
