促黄体生成激素(LH)检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求易斯威特

促黄体生成激素（LH）检测试剂盒（胶体金法）

适用范围：用于体外定性检测人尿液中的促黄体生成激素（LH）。 1.1型号/规格：检测条1人份/袋，检测卡1人份/袋，检测笔1人份/袋。 1.2主要组成成分：①检测试剂1人份：抗LH抗体，胶体金结合物，羊抗鼠IgG，硝酸纤维素膜，纤维膜；②干燥剂；③铝箔袋或塑料桶（装入条式产品，依据客户要求提供）；④滴管（检测卡用）、尿杯（依据客户要求提供）；⑤说明书。 2.1 物理性状

2.1.1 外观: 检测试纸整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。 2.1.2 宽度: 检测试纸宽度≥2.5mm。

2.1.3 移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2 阴性参考品符合率

测定浓度为200mIU/ml hFSH及250μIU/ml hTSH的样品，均为阴性。 2.3 最低检出限

最低检出限为25mIU/ml。 2.4批内精密性

取一批的检测试剂盒10人份，平行检测LH浓度为25mIU/ml的样本（n=10），出线的时间和强度应一致、无明显差异。 2.5 批间精密性

抽取连续三批试剂盒各10人份，平行检测LH浓度为25mIU/ml的样本（n=10），出线的时间和强度应一致、无明显差异。 2.6 稳定性

18℃～25℃，密封避光保存，放置30个月，分别检测2.1-2.4，结果应符合各项目的要求。