基础资料收集标准
（第一版/第1次修订）
第二部分 医疗器械类
20XX年XX月XX日
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基础资料收集标准
一.供货单位
企业类型 标 准 ★1、按医疗器械分类： （1）第一类：《第一类医疗器械生产备案凭证》； 1、如国家法律法规、地方性法规规定，从事第I类医疗器械生产企业无释 义 依 据 （2）第二、三类：《医疗需收集“第I类医疗器械生产备案凭证”，可以免除第1项。 器械生产许可证》，附医疗2、已在药品监督管理部门电子证书公示平台公示的医疗器械生产企业，器械生产产品登记表； 医疗器械生产企业 ★2、《营业执照》； 如国家法律法规、地方性法规规定豁免提供加盖供货单位原印公章的《第一类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械生产许可证》，可以免除第1《医疗器械经营质量管理规范★3、基本存款账户信息/项。 开户许可证； ★4、开票信息原件； ★5、法人委托书原件 3、如生产企业销售的医疗器械涉及知识产权法律法规保护，除本标准必现场检查指导原则》 须项和选择项外，应当增加提供以下资料： （1）商品代理授权书/商品委托代理协议。 ※5.32.1、5.33 ★6.被委托人身份证复印（2）商标转让/代理授权书； 件； （3）商标注册证。 ☆7、如医疗器械委托生产：4、其他事项参照药品生产企业资料收集标准执行。 《医疗器械委托生产备案5、★为必须项。 凭证》；
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企业类型 标 准 释 义 依 据 ★1、按医疗器械分类： 1、供货单位销售第I类医疗器械，《营业执照》核准经营范围应当有“第（1）第二类：《第二类医一类医疗器械”、“医疗器械I”或者“医疗器械”。 疗器械经营备案凭证》； 2、如国家法律法规、地方性法规规定，从事第II类医疗器械的经营企业，（2）第三类：《医疗器械无需收集“第二类医疗器械经营备案凭证”，《营业执照》核准经营范围经营许可证》； 医疗器械经营★2、《营业执照》； 应当有“第二类医疗器械”、“医疗器械II”或者“医疗器械”。 3、已在药品监督管理部门电子证书公示平台公示的经营企业，无需重复《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 ※5.32.1、5.33 ★3、基本存款账户信息/收集《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》。 开户许可证； 4、如生产企业销售的医疗器械涉及知识产权法律法规保护，除本标准必须项和选择项外，应当增加提供以下资料： （1）商品代理授权书/商品委托代理协议。 （2）商标转让/代理授权书； 企业 ★4、开票信息原件； ★5、法人委托书原件； ★6、被委托人身份证； 7、如医疗器械委托生产：（3）商标注册证。 《医疗器械委托生产备案5、其他事项参照药品生产企业资料收集标准执行。 凭证》 6、★为必须项。 3
2.基础资料收集标准 第二部分 医疗器械类
