经营企业许可证管理办法》的规定，重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十七条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向天津市食品药品监督管理局报告，并在指定的媒体上刊登遗失声明。天津市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第五章 监督检查
第二十八条 天津市食品药品监督管理局有权对各区、县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查，及时纠正行政许可中的违法行为。
第二十九条 市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案，并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废，回收的《医疗器械经营企业许可证》，天津市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。
第三十条 市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
（一）企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况； （二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
（三）经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况； （四）经营范围等重要事项的执行和变动情况，主要有以下内容： 1．是否超范围经营医疗器械；
11
2．是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全；
3．是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》； 4．经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。
（五）企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况；
（六）需要监督检查的其他事项。
第三十一条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查： （一）上一年度新开办的企业；
（二）上一年度在检查中存在问题的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）经营国家或天津市食品药品监督管理局重点监控产品的企业； （五）需要进行现场检查的其他企业。
第三十二条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。
第三十三条 市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十四条 有下列情形之一的，由天津市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》：
（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证
12
的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形；
（六）自取得许可证1年内没开展经营活动的。
天津市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局，或委托区、县食品药品监督管理分局通知所在区县工商行政管理局，并向社会公布。
第六章 附则
第三十五条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第三十六条医疗器械批发企业与零售企业的界定：
（一）医疗器械批发企业指“将医疗器械销售给具有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗机构执业许可证》企业单位的”。
（二）医疗器械零售企业指“将医疗器械销售给消费者（患者）直接使用的”。
第三十七条 本细则自2006年1月1日起施行。2004年11月12日
13
颁布实施的《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》同时废止。
14
(管理制度)天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则
