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抗肿瘤药物临床应用指导原则
（征求意见稿）
目 录
第一章 抗肿瘤药物临床应用的基本原则 ........................................... 4 一、权衡利弊，最大获益 ......................................................... 4 二、目的明确，治疗有序 ......................................................... 4 三、医患沟通，知情同意 ......................................................... 4 四、治疗适度，规范合理 ......................................................... 4 五、熟知病情，因人而异 ......................................................... 5 六、不良反应，谨慎处理 ......................................................... 5 七、临床试验，积极鼓励 ......................................................... 5 第二章 抗肿瘤药物临床应用的管理 ............................................... 6 一、抗肿瘤药物的管理 ........................................................... 6 （一）分级管理 ............................................................... 6 （二）使用管理 ............................................................... 7 （三）配置管理 ............................................................... 7 （四）人员资质管理 ........................................................... 8 二、落实与督查 ................................................................. 8 第三章 各类抗肿瘤药物的适应证和注意事项 ........................................ 9 一、细胞毒类药物 ............................................................... 9 （一）作用于DNA化学结构的药物 ............................................... 9 （二）影响核酸合成的药物 .................................................... 13 （三）作用于核酸转录的药物 .................................................. 17 （四）作用于DNA复制的拓扑异构酶抑制剂 ...................................... 18 （五）主要作用于有丝分裂M期干扰微管蛋白合成的药物 .......................... 19 （六）其他细胞毒药物 ........................................................ 21 二、激素类药物 ................................................................ 22 （一）芳香化酶抑制剂 ........................................................ 22 （二）雌激素和抗雌激素 ...................................................... 25 （三）雄激素与抗雄激素 ...................................................... 27 （四）孕激素 ................................................................ 29 （五）RH-LH激动剂/拮抗剂 ................................................... 30 三、肿瘤分子靶向和生物治疗 .................................................... 31 （一）生物反应调节剂 ........................................................ 31 （二）单克隆抗体 ............................................................ 34 （三）细胞分化诱导剂 ........................................................ 37 （四）细胞凋亡诱导剂 ........................................................ 37 （五）新生血管生成抑制剂 .................................................... 38
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（六）表皮生长因子受体抑制剂 ................................................ 39 （七）基因治疗 .............................................................. 40 （八）多靶点小分子抑制剂 .................................................... 40 四、肿瘤治疗辅助药物 .......................................................... 42 （一）造血生长因子 .......................................................... 42 （二）止吐药 ................................................................ 47 （三）镇痛药 ................................................................ 49 （四）抑制破骨细胞药 ........................................................ 52 （五）神经精神用药 .......................................................... 53 第四章 各类肿瘤的治疗原则 ..................................................... 57 一、头颈部恶性肿瘤 ............................................................ 57 （一）鼻咽癌 ................................................................ 58 （二）鼻腔和鼻旁窦恶性肿瘤 .................................................. 58 （三）喉癌 .................................................................. 59 （四）甲状腺癌 .............................................................. 62 二、胸部肿瘤 .................................................................. 63 （一）非小细胞肺癌 .......................................................... 63 （二）小细胞肺癌 ............................................................ 67 （三）胸腺肿瘤 .............................................................. 69 （四）恶性胸膜间皮瘤 ........................................................ 70 三、消化系统肿瘤 .............................................................. 71 （一）食管癌 ................................................................ 71 （二）贲门癌 ................................................................ 73 （三）胃癌 .................................................................. 73 （四）结直肠癌 .............................................................. 75 （五）胆管癌 、胆囊癌 ....................................................... 78 （六）胰腺癌 ................................................................ 79 （七）肝癌 .................................................................. 81 四、乳腺癌 .................................................................... 82 （一）复发转移乳腺癌药物治疗 ................................................ 83 （二）可手术乳腺癌术后抗肿瘤药物治疗 ........................................ 85 五、泌尿系统、男生殖系统肿瘤 .................................................. 87 （一）肾上腺肿瘤 ............................................................ 87 （二）肾脏肿瘤 .............................................................. 88 （三）尿路上皮癌 ............................................................ 90 （四）前列腺癌 .............................................................. 92 （五）阴茎肿瘤 .............................................................. 96 （六）睾丸肿瘤 .............................................................. 97 六、妇科肿瘤 .................................................................. 99 （一）宫颈癌 ................................................................ 99 （二）卵巢癌 ............................................................... 100 （三）子宫内膜癌 ........................................................... 104 （四）外阴癌 ............................................................... 106 （五）阴道癌 ............................................................... 107
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（六）妊娠滋养细胞肿瘤 ..................................................... 109 七、血液淋巴系统肿瘤 ......................................................... 112 （一）白血病 ............................................................... 112 （二）恶性淋巴瘤 ........................................................... 116 （三）多发性骨髓瘤 ......................................................... 136 八、颅脑肿瘤 ................................................................. 138 （一）胶质瘤 ............................................................... 138 （二）髓母细胞瘤 ........................................................... 141 （三）脑转移瘤 ............................................................. 142 （四）中枢神经系统淋巴瘤 ................................................... 145 （五）颅内生殖细胞瘤 ....................................................... 147 （六）颈静脉球瘤 ........................................................... 149 （七）垂体腺瘤 ............................................................. 151 九、原发恶性骨与软组织肿瘤 ................................................... 155 （一）骨肉瘤 ............................................................... 155 （二）尤文氏肉瘤
......................................................... 160
（三）软组织肉瘤 ........................................................... 162 《抗肿瘤药物临床应用指导原则》编审专家名单 ................................... 163
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第一章 抗肿瘤药物临床应用的基本原则
正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。
鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，需遵循以下基本原则：
一、权衡利弊，最大获益
力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。
二、目的明确，治疗有序
抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。
三、医患沟通，知情同意
用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。
四、治疗适度，规范合理
抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜
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随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。
五、熟知病情，因人而异
应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。
特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。
六、不良反应，谨慎处理
必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。
七、临床试验，积极鼓励
药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，应鼓励符合条件的患者积极参加。
进行药物临床试验的机构须具有国家认可的相应资质，严格按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行。严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。
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