中药6.2类申报资料清单

中药6类中的第2类申报资料清单

中药6.2类：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，指：现代中药复方制剂

现代中药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有法定标准，如果处方中含有无法定标准的药用物质，还应当参照“注册分类2”中的要求提供临床前的相应申报资料。

资料名称 1、药品名称。 2、证明性文件。 项目要求 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ▲ ▲具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料 ▲ ▲具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料 ▲ ▲具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料 ＋ ± ＋ ±指可以用文献综述代替试验研究的资料 备注 综述资料 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 药学资料11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 16、样品检验报告书。 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 19、药理毒理研究资料综述。 20、主要药效学试验资料及文献资料。 22、急性毒性试验资料及文献资料。 23、长期毒性试验资料及文献资料。 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * *过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。 药理毒理资料24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激牲、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 25、致突变试验资料及文献资料。 * *如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药），应报送致突变试验资料。 26、生殖毒性试验资料及文献资料。 * *用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及致突变试验阳性或有细胞毒作用等的新药），应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。 27、致癌试验资料及文献资料。 * *新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的必须提供致癌试验资料及文献资料。 29、临床试验资料综述。 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 临床资料 30、临床试验计划与方案。 31、临床研究者手册。 32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 33、临床试验报告。