产品名称 医用外科口罩 型号、规格 无菌型 耳挂式 17.5cm×9.5cm 非无菌型 耳挂式 17.5cm×9.5cm 由非织造布、熔喷布、口罩带、鼻梁夹经机压热合制成，无菌或非无菌提供，一次性使用。 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微产品适用范围/预期用途 生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 结构及组成 2.性能指标 2. 1外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。罩体尺寸（长X宽）应为17.5cm
X9.5cm,允差±5%o
2.3鼻夹 2.3. 1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2. 3. 2鼻夹长度应不小于8. Ocm。 2.4 口罩带
2. 4. 1 口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2. 5合成血液穿透
2mL合成血液以16.0KPa （120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应 出现
渗透。
2.6过滤效率 2. 6. 1细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%O
2. 6. 2颗粒过滤效率（PFE）
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%o
2. 7压力差（Z\\P）
口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa。
2. 8阻燃性能
口罩材料应釆用不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于 2.9微生物指标
2. 9. 1非无菌型口罩应符合表1的要求。
表1 口罩微生物指标 细菌菌落总数 CFU/g 大肠菌群 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 /真菌 不得检出 不得检出 不得检出 j I ■旧
W100
2. 9.2无菌型口罩应无菌。 2. 10环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙:
g/g
。
医用外科口罩产品技术要求佛山市喜运来
