α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。 1.1 产品型号/规格
试剂1：1×20 ml、试剂2：1×5 ml； 试剂1：1×40 ml、试剂2：1×10 ml； 试剂1：2×40 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：4×40 ml、试剂2：4×10 ml； 试剂1：8×40 ml、试剂2：8×10 ml；试剂1：1×80 ml、试剂2：1×20 ml； 试剂1：2×80 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：5×80 ml、试剂2：5×20 ml； 试剂1：3×60 ml、试剂2：1×45 ml；试剂1：6×70 ml、试剂2：3×35 ml； 试剂1：5×40 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：8×50 ml、试剂2：2×50 ml； 试剂1：4×80 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：4×50 ml、试剂2：1×50 ml； 试剂1：8×16.8ml、试剂2：8×4.2 ml； 1.2 划分说明
试剂1：α-丁酮酸 3.5mmol/L 稳定剂 适量 保护剂 适量 试剂2： NADH 0.2mmol/L 2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色至浅黄色澄清液体；试剂2应为无色至浅黄色澄清液体。 2.2 净含量 不少于标示值。
2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在光径1 cm、主波长340 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不小于1.1。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
在光径1 cm、主波长340 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应不大于0.002。 2.4 分析灵敏度
α-HBDH含量为100 U/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应在0.013—0.025范围内。 2.5 线性范围
α-HBDH试剂在线性范围(0～750] U/L内： （a）回归系数r应不小于0.990；
（b）在(0～100] U/L范围内，线性绝对偏差应不大于±10 U/L； （c）在（100～750] U/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性
变异系数（CV）均应不大于5%。 2.6.2 批间差
相对偏差（R）应不大于10%。 2.7 准确度
采用已上市的试剂盒做比对试验测试试剂盒的准确度，用线性回归方法计算回归结果，相关系数（r）应不小于0.975，相对偏差不超过±10%。 2.8 稳定性
α-HBDH试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求huayuyikang
