脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的浓度。 1.1包装规格
液体双剂型
试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1； 试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：15mL×4； 试剂1（R1）：42mL×2，试剂2（R2）：24mL×1。 1.2 主要组成成分
1.2.1 试剂1（R1）（液体）
甘氨
酸 100mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）（液体）
羊抗人Lp(a)抗体包被胶乳颗粒 2mg/mL 2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
2.1.1 试剂1（R1）应为无色或浅白色溶液，无杂质，无絮状物，外包装完整无破损；
2.1.2 试剂2（R2）应为乳白色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。 2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度
在波长700nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.800。
2.4准确度
用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差，线性相关系数r应≥0.975；相对偏差应不超过±15%。 2.5分析灵敏度
对应于浓度为120mg/L的Lp(a)所产生的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.020～0.070范围内。 2.6重复性
重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。 2.7批间差
测定同一样本，批间差（R）应≤5%。 2.8线性范围
在[50，1000]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990； 在(250，1000]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%； 在[50，250]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±25mg/L。 2.9稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
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