一次性医用口罩技术要求及检验方法（参考）
注：本标准不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。 专业术语定义： 01 细菌过滤效率
英文：bacterial filtration efficiency;BFE
在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 02 通气阻力
英文：flame retardation properties
口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。单位为Pa。
一次性使用医用口罩技术要求及检验方法： 01 外观
技术要求：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 检验方法：用3个样品进行检验，目视检查，应符合以上要求。
02 结构与尺寸
技术要求：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。
检验方法：随机抽取3个样品进行检验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合以上要求。 03 鼻夹 技术要求：
1）口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2）鼻夹长度应不小于8.0cm。 检验方法：
1）随机抽取3个样品进行检验。检查鼻夹材质并手试弯折，应符合以上技术要求。 2）随机抽取3个样品进行检验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，鼻夹长度应不小
于8.0cm。
04 口罩带 技术要求：
1）口罩应戴取方便。
2）每根口罩带与口罩体连接处的断裂强力应不小于10N。 检验方法：
1）随机抽取3个样品进行检验，通过佩戴检查其调节情况，应符合以上技术要求。 2）随机抽取3个样品进行检验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合以上技术要求。
05 细菌过滤效率（BFE） 技术要求：
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 检验方法：
随机抽取3个样品进行检验，按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行检验，结果均应符合过滤效率不小于95%。
06 通气阻力 技术要求：
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm2。 检验方法：
1）随机抽取3个样品进行检验； 2）检验部位：取口罩中心部位进行检验；
检验过程：检验用气体流量需调整至（8±0.2）L/min,样品检验区内直径为25mm，测试样品检验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式（1）计算通气阻力，结果应符合通气阻力不大于49 Pa/cm2。 公式（1）：△P=M/A
△P——检验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm2）； M——检验样品压差值，单位为帕（Pa）;
A——检验样品测试面积，单位为平方厘米（cm2）。
07 微生物指标 技术要求：
1）非灭菌口罩应符合表1的要求。 2）灭菌口罩应无菌。 检验方法：
根据样品标志，选择进行下述检验：
1）按照GB 15979-2002 附录B规定的方法进行检验，结果应符合表1要求。 2）按照GB/T 14233.2-2005 第3章规定的无菌试验方法进行，结果应符合无菌要求。
08 环氧乙烷残留量 技术要求：
口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。 检验方法：
按照GB/T 14233.1——2008 中规定的方法进行检验，以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲裁方法，结果应符合上述要求。
09 生物学评价 1）细胞毒性 技术要求：
口罩的细胞毒性应不大于2级。 检验方法：
根据GB/T 16886.12和GB/T 16886.5规定的条件制备浸提液，采用GB/T 14233.2——2005中四唑盐（MTT）比色法进行试验，细胞毒性反应分级应不大于2级。 2）皮肤刺激 技术要求：
口罩的原发刺激记分应不大于0.4。 检验方法：
根据GB/T 16886.12规定的条件制备浸提液，采用GB/T 16886.10中规定的动物皮肤刺
激试验进行检验，结果应不大于0.4。 3）迟发型超敏反应 技术要求：
口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。 检验方法：
根据GB/T 16886.12规定的条件制备浸提液，采用GB/T 16886.10中规定的迟发型超敏反应最大剂量试验进行检验，结果应不大于1级。
一次性使用医用口罩标识检验 01 最小包装标识
口罩最小包装应有清晰的中文标识，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标识。 标识至少应包括下列信息： 产品名称；
生产日期和（或）批号； 制造商名称、地址及联系方式； 执行标准号； 产品注册证号；
使用说明（至少包括正反面识别及佩戴方法）； 贮存条件；
“一次性使用”字样或符号；
如为灭菌产品应有相应的灭菌标识，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期； 规格尺寸； 产品用途。
一次性使用医用口罩使用说明书 使用说明书至少应给出下列信息： 1、产品名称；
2、制造商名称、地址及联系方式； 3、产品用途和使用限制；
4、使用前需进行的检查；
5、使用方法（至少包括正反面识别及佩戴方法）； 6、贮存条件； 7、警告或注意事项；
8、所使用的符号和/或图示的含义； 9、如为灭菌产品应注明所使用的灭菌方法。
一次性使用医用口罩的包装、运输和贮存 01 包装
一次性使用医用口罩的包装应该能够防止破损和使用前的污染。若使用环氧乙烷消毒或灭菌，包装应采用透气材料。 02 运输
口罩的外包装应能保证在正常运输条件下不损坏。 03 贮存
包装后的口罩应按使用说明规定的条件贮存。
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