医疗器械产品技术要求编号：
补体（C3、C4）检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明
序号123456
2.性能指标2.1外观
试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品为米白色至浅黄色冻干粉末。2.2净含量
试剂盒各试剂装量应不小于标示值。2.3试剂空白吸光度
用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A340nm≤0.40。2.4分析灵敏度
测试C3：0.78g/L、C4：0.14g/L被测物时，吸光度差值（△A）范围为C3：0.30～0.70，C4：0.05～0.20。2.5线性范围
C3：在（0～2.90）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.4g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.4g/L时，绝对偏差≤0.06g/L。
C4：在（0～0.7）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.2g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.2g/L时，绝对偏差≤0.06g/L。2.6测量精密度
第1页共7页规格
2×200Tests
R1：2×80ml、R2：2×20mlR1：2×60ml、R2：2×15mlR1：2×40ml、R2：2×10mlR1：2×50ml、R2：1×25ml校准品（选配）：1×1ml
2.6.1重复性
用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。2.6.2批间差
批间差应≤10.0%。2.7准确度
用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。3.检验方法仪器基本要求a)
波长：340nm；恒温装置温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。在此推荐以本公司BECKMAN3.1外观和性状
目测检查，应符合2.1的要求。3.2净含量
用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。3.3试剂空白吸光度
用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长340nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。3.4分析灵敏度
用C3：0.78g/L、C4：0.14g/L的样品测试试剂（盒），记录试剂（盒）在340nm下产生的吸光度改变，换算为吸光度差值（△A），结果应符合2.4的要求。3.5线性范围
用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r）。稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，
或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。
第2页共7页应符合2.5的要求。3.6测量精密度3.6.1重复性
在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s），按公式（1）计算变异系数（CV），应符合2.6.1的要求。
CV?S/x?100%
…………………………………（1）
式中：CV--变异系数；S--标准差；
x--测量值的平均值。
3.6.2批间差
用控制物质分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值符合2.6.2的要求。
xT?R?
x1?x2?x33xmax?xmin?100%xTxi(i=1,2,3)，按公式（2）、（3）计算相对偏差（R），应
…………………………………（2）
…………………………………（3）
式中：
xT--3批检测试剂均值；xmax--
xi中的最大值；
xmin--xi中的最小值。
3.7准确度
相对偏差：用朗道（SPCAL(LIQ))对试剂（盒）进行测试，重复检测3次，取测试结果均值（M），按公式（4）计算相对偏差（B），应符合2.7的要求。
B＝(M－T)／T×100%
…………………………………（4）
第3页共7页式中：M为测试结果均值；T为标准物质标示值。4.术语无。
第4页共7页附录A
试剂盒校准品制备及量值溯源
1.来源
磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、补体C3、C4分别来自于广州化学试剂厂、西陇化工、人源性血清基质提取的C3、C4。2.制备
2.1称取磷酸氢二钠、磷酸二氢钾溶于纯化水中，配制成磷酸盐缓冲液；2.2对提取的C3、C4用上述缓冲液稀释至所需浓度。2.3定容、分装、冻干，于2~8℃保存。3.量值溯源
依据GB/T21415-2008/ISO17511：2003条款5.3传递方案。图如下：
校准
物质
赋值
程序
欧共体标准局(EU-BCR)的国际约定参考程序国际约定参考品制造商选定测量程序制造商工作校准品制造商常设测量程序制造商产品校准品终端用户常规测量程序常规样品结果3.1制造商选定测量程序：朗道特种蛋白校准品（货号IT2691）、标佳C3、C4试剂及日立全自动生化分析仪。
3.2制造商常设测量程序：标佳C3、C4工作校准品和标佳C3、C4检测试剂盒及
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补体(C3、C4)检测试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求 - 图文
