ET-96内毒素凝胶检测仪操作规程 编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期 分发部门 品质部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 品质部/ 品质部/ 品质部/ 质量负责人/ 品质部 签收/日期： 2020年11月01日 颁发部门 一、目的：
制订详尽的工作程序，规范操作人员日常仪器设备操作，保证仪器设备稳定可靠。 二、范围：
适用于ET-96内毒素凝胶检测仪的操作、清洁和维护、维修。 三、 职责：
1.操作人：严格执行本规程，认真、及时、准确地填写相关记录； 2.化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。 四、内容： 1操作：
1.1接通电源，打开开关，按钮键上指示灯作为控制指示兼电源指示。绿灯表示电源接通加热。 1.2功能键为调节按钮，通过直棒温度计测试温度显示值，并设置使用温度。 主要参数：温度控制37±0.3℃；定时时间60±2min ；电源功率220V/100w
1.3直接插入鲎试剂安瓿放置到检测孔内，点击12组独立计时器的对应位置按钮键，定时保温。 1.4 仪器计时到点即会发出警铃声，关闭计时按钮键，关闭电源，轻轻取出安瓿，避免晃动、震摇导致实验误差。 2清洁和维护、维修：
2.1采用75%的乙醇溶液进行擦拭，保持仪器清洁。 2.2 长时间不用时将电源插头拔下。
2.3 维护保养执行参照以上方法，并填写仪器维护保养记录EK/REC-QC023。
2.4本仪器的维护保养为每周不少于1次。如检测中发生需进行维护保养的情况，应适时调整增加维护保养的次数。如仪器出现故障不得私自拆卸和校准应联系专业人士查看原因并及时维修。 3注意事项：
3.1 该产品使用220V交流电，电源进线采用三线安全插头（座）。使用时一定要安全接地，以防漏电。
3.2 该恒温仪器采用固体铝块加热，仪器内的一根金属管内装有温度传感器，作传输温度信号，切勿碰撞和剧烈振动，以免控温失灵。
该产品有96个检测孔分为12组，能单独定时，在定时保温时，注意不同样品之间加样后放入保温装置的时间差，避免时间差值影响结果的不准确性。
3.3 由于仪器加温时上下温差较大，所以当需用温度计测量时，一定要待在检测孔内温度稳定状态时测量。如此时温差（即温度计与控温之间）仍较大，可以调整按钮到设定的参数温度。 五、参考文献：
药品生产质量管理规范（2010年修订） 说明书
六、相关文件：
N/A
七、相关记录：
N/A
八、变更记录及原因： 版本号 01 02 03 04 05 执行日期 文件编号 文件复审日期 2016年01月01日前 2017年12月01日前 2018年11月01日前 2020年11月01日前 2022年11月01日前 变更原因、依据及内容 新制定 文件复审更新 文件复审更新 文件复审更新 文件复审更新 2013年01月01日 EK/SOP-EQ0008 2015年12月01日 EK/SOP-EQ0008 2016年11月01日 EK/SOP-EQ0008 2018年11月01日 EK/SOP-EQ0008 2020年11月01日 EK/SOP-EQ0008
ET-96内毒素凝胶检测仪操作规程
