清洁验证文件
中药饮片生产设备清洁验证报告
验证文件名称 中药饮片生产设备清洁验证报告 验证文件编码 TS6-301-A
一、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗
后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。
二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统(DLD24-0.4-1
电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGAN型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。
三、验证小组成员名单：
组长： 成员：
验证结果记录：
第一批清洁 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 炒药机 煅药机 电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅 电热烘干机 旋转式切片机 切片切段机 多功能斜片机 破碎机 漩振筛 设备名称 清场前产品名称及批号 检测结果 目测结果 比色结果 10 洗药机
第二批清洁 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 炒药机 煅药机 电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅 电热烘干机 旋转式切片机 切片切段机 多功能斜片机 破碎机 漩振筛 设备名称 检验人： 检验日期：
清场前产品名称及批号 检测结果 目测结果 比色结果 10 洗药机 第三批清洁
检验人： 检验日期：
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 炒药机 煅药机 设备名称 清场前产品名称及批号 检测结果 目测结果 比色结果 电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅 电热烘干机 旋转式切片机 切片切段机 多功能斜片机 破碎机 漩振筛 10 洗药机
检验人： 检验日期：
验 证 合 格 证 书
方案名称： 中药饮片生产设备清洁验证报告 方案编码： TS6-301-A
清洁规程名称 清洁规程编码
CYZ700B型滚筒式炒药机清洁规程 （SOP4-001-A） DY-300型煅药机清洁规程 （SOP4-002-A） 电热蒸药系统清洁规程(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、
ZYG-700可倾式蒸煮锅) （SOP4-003-A）
LINGGAN型电热烘干机清洁规程 （SOP4-004-A） QYZ-100A旋转式切片机清洁规程 （SOP4-005-A） QWJ200B型往复式调速切片切段机清洁规程 （SOP4-006-A） QYD-100型旋转式多功能斜片机清洁规程 （SOP4-007-A） PSJB-125鄂式破碎机清洁规程 （SOP4-008-A） XZS-135漩振筛清洁规程 （SOP4-012-A） XT-800B洗药机清洁规程 （SOP4-013-A）
总评价：
按清洁验证方案执行，验证结果合格，所以上述各项清洁规程均符合要求。
评价人：
批准：
该中药饮片生产设备在遵循现有的清洁规程的基础上，清洁验证结果评价合格，上述中药饮片生产设备清洁规程准许使用。
批准人：
中药饮片生产设备清洁验证报告
