XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 标题：XXXX设备（IOPQ）验证方案 7.8 维护计划确认
已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。检查及确认表见附表6.9 7.9 建造材料
产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及确认表见附表6.10 7.10 检查公司配套文件
检查ZP-35B旋转式压片机文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。检查及确认表见附表6.11 7.11 安装确认小结
对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表6.12后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表6.12
8.运行确认（OQ） 8.1 运行确认前的准备 8.1.1 IQ工作确认
IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ 工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表8.1.1。 8.1.2 设备仪表校准确认
确认在 IQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表8.1.2。 8.1.3 测试仪表校准确认
根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行OQ 时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。，检查及确认表见附表8.1.3。 8.1.4 相关SOP 和培训确认
编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：6/34 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 标题：XXXX设备（IOPQ）验证方案 有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。记录所有相关SOP，包括SOP 编号、名称，检查及确认表见附表8.1.4。 8.2 模具安装和机械操作确认
模具安装和拆卸方便、安全。安装好的模具稳固、对齐良好。基本机械操作方便、安全，检查及确认表见附表8.2。 8.3 安全设备/报警装置/联锁装置确认
确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ 方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表8.3。
8.4 断电后重启确认
断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表8.4。 8.5 基本操作确认
PLC 操作确认通过按钮或 PLC，测试机器的基本操作。如果是使用PLC 进行控制，则应测试PLC 的大部分功能，检查及确认表见附表8.5。 8.6 软件版本和PLC 密码保护确认
确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数，检查及确认表见附表8.6。 8.7 转速确认
在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过±20%，，检查及确认表见附表8.7。 8.8 PLC 符合性确认
对供应商有关 PLC 控制系统的设计、建造的程序和测试结果的审计，将审计报告附到验证记录中。I/O 测试报告审核。，检查及确认表见附表8.8。 8.9 空转操作确认
确认压片机能够长时间在稳定条件下空转。转速设定见后文。应测量主电机和减速机表面的温升，检查及确认表见附表8.9。 8.10 运行确认小结
编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：7/34 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 标题：XXXX设备（IOPQ）验证方案 对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表8.10后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表8.10。 9.性能确认（PQ） 9.1 性能确认前的准备 9.1.1 IQ 和OQ 确认
IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表9.1.1。
9.1.2 仪表和校准确认
确认在 IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表9.1.2。 9.1.3 测量仪器校准确认
根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ 时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查及确认表见附表9.1.3。 9.2 性能确认的项目和方法
9.2.1试验物料：XXXX，试车物料信息见表9.2.1。
9.2.2试车时间：根据生产常用速度2000片/min和设备设计最高速度2600片/min，在两种不同速度状态下分别连续负荷运行5小时。运转速度：按常用速度2000片 /min，最高速度2600片 /min分别进行试验； 冲模型号：直径为XXXmm； 平均片重：0.XXXg/片
在设备性能确认期间设备状态见附表9.2.2。 9.2.3 取样检验确认
在设备性能确认5小时运行期间，进行片重差异硬度和崩解时限的检测操作： 在启动压片机5分钟后，开始第一次片重差异检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样20片。检测结果见附表9.2.3—1，2。
在启动压片机10分钟后，开始第一次片硬度检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，
编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：8/34 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 标题：XXXX设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX 页码：9/34 每次随机取样10片。检测结果见附表9.2.3—3，4。
在启动压片机15分钟后，开始第一次片崩解时限检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样6片。检测结果见附表9.2.3—5，6。 9.3性能确认小结
性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表9.3后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。性能确认小结见附表9.3。
10验证结果的评审与验证结论
验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定XXXX设备的再验证周期。对验证结果的评审应包括： ·验证试验项目是否有遗漏
·验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ ·验证记录是否完整？
·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？
11文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。 版本号
12.附件：
验证结果记录： 12.1培训记录 12.2安装确认记录 12.3运行确认记录
执行日期 修订变更内容简述 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 标题：XXXX设备（IOPQ）验证方案 12.4性能确认记录
附件：
《偏差报告单》 《偏差清单表》
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