新版GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题
《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》
采购员:
１、企业的审核流程:
(1)、什么就是首营企业？(定义)
(2)、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种的审批流程: (1)、什么就是首营品种(定义)
(2)、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业的合法性？ 4、如何判定所经营品种的合法性？ 5、购进药品流程:
(1)、如何制定采购计划,须哪个部门的审核？ (2)、采购药品的原则？
(3)、质量协议书中必须的质量条款？ 6、购进药品退出的处理过程？
7、采购时须提供什么资料给保管员收货？
8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？ 9、本公司的经营范围？公司机构设置？ 验收员:
1、药品验收的整个过程(包括销后退回) (1)、验收员凭什么进行验收？
(2)、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ (3)、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ (4)、验收合格的,下一步就是什么？ (5)、验收不合格后该如何处理？
(6)、验收完毕后填写什么与保管员交接？ (7)、验收首营品种时必须检查什么资料？ (8)、验收的抽样原则？ 2、验收养护室仪器的实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？ 保管员: 1、收货过程:
(1)、货到了仓库之后,凭什么单据核查哪些项目收货？ (2)、收货后如何通知验收员验收？
(3)、货到仓库后,先摆药品存放在哪个区域？(可以流动待验的又如何摆放？) (4)、验收完毕后凭什么单办理入库手续？ (5)、入库时药品摆放的原则？ 2、药品在库:
(1)、须不定期检查药品的外包装质量;发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ (2)、对于在库品种凭什么单据进行移库(从某一区域移到另一区域)？ (3)、仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标就是什么？
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(4)、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？ (5)、药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？ 3、药品出库:
(1)、药品凭什么单据才能发货出库？
(2)、药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。 (3)、什么情况下就是不能发货或不能出库的？
(4)、出库复核时发现有质量问题时如何处理(包括部分及全部有问题)？
(5)、冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？
(6)、进口药品出库时须提供什么资料给对方？ 养护员:
1、药品的养护操作: (1)、药品的养护周期？ (2)、中西成药的养护检查内容？ (3)、中药的养护检查内容及方法？ (4)、养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种:
(1)、哪些品种须重点养护(如何制定重点养护品种)？ (2)、重点养护品种的养护周期？
(3)、重点养护品种的确定就是谁审批的？ 3、近效期药品:
(1)、什么就是近效期药品
(2)、发现近效期药品该如何处理？(挂？牌;填？表;上报给？) 4、日常工作内容:
(1)、各个库区的温湿度要求？登记时间？ (2)、发现温湿度超出范围该如何处理？ (3)、登记空调及相关设备的使用记录？ (4)、验收养护室仪器的实际操作？
(5)、排气扇及灭蚊灯的打开要求(什么时候需要打开)？ 销售员:
1、销售时介绍药品的内容以什么为准？
2、接到客户投诉、查询时如何处理(分质量问题与非质量问题)？ 3、销后退回药品的处理？ 4、须收集客户哪些资料？ 运输员:
1、运输过程对药品的保护措施(分易碎、须冷藏、当室外温度低于0℃)？ 2、在有冷藏药品时的运输路线？
质管员、质管部部长、质量负责人(大致了解):
1、如何审核首营企业,首营品种的资料？(什么情况下须进行现场考察？) 2、药品(购进退出、销售退回)的处理过程？
3、不合格药品的处理过程(发现、确认、报损、报废)？ 4、质量协议条款内容？
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5、质量信息的收集？
6、质量档案的建立(哪些品种须建立档案,收集哪些资料)？ 7、质量查询,投诉的处理过程？ 8、其她相关质量体系的内容。 办公室:
1、各岗位人员的上岗要求及健康体检要求。 2、员工培训的相关内容。 财务:
1、提供相关购进、销售的结算凭证:
主要就是购进时我方签收的随货同行单;相关发票。 总经理:
1、《药品管理法》的颁布及实施时间？《药品管理法》实施条例的实施时间？
2、《药品经营质量管理规范》的颁布及实施时间？《药品经营质量管理规范》实施细则的实施时间？ 3、GSP的全称？
公司全体人员:
1、公司的机构组成,质量负责人就是谁？质量工作负责人就是谁？ 2、公司的质量方针、目标？
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