原创中药新药红珠胶囊质量标准的研究

原创中药新药红珠胶囊质量标准的研究*

彭 维1，苏薇薇1，古淑仪1，王永刚1，郭 静2

【摘 要】为建立红珠胶囊(其内容物为化橘红有效部位)的质量标准，采用薄层色谱法对红珠胶囊中柚皮苷、野漆树苷进行定性鉴别，紫外分光光度法测定红珠胶囊中总黄酮含量并进行溶出度考察，高效液相色谱法测定其中柚皮苷含量。结果显示薄层鉴别专属性强；总黄酮质量浓度在0～27 μg/mL范围内呈良好的线性关系，r=0.999 8，平均回收率为99.63%，RSD为1.95%(n=9)；柚皮苷在0.201 2～2.012 0 μg范围内呈良好的线性关系，r=0.999 9，平均回收率为97.92%，RSD为2.80%(n=9)。表明该质量标准方法简便、准确，重复性好，可用于红珠胶囊的质量控制。

【期刊名称】中山大学学报（自然科学版） 【年(卷),期】2013(000)006 【总页数】4

【关键词】红珠胶囊；薄层色谱法；紫外分光光度法；高效液相色谱法；柚皮苷；质量标准

红珠胶囊是中山大学研制的原创中药五类新药，具有止咳、化痰的功效，用于呼吸道疾病引起的咳嗽，痰多。药理研究表明：总黄酮类化合物是化橘红发挥药效的主要物质基础[1-2]，其中柚皮苷为其主要的活性成分，占有效部位的70%以上。为保证产品质量，确保临床疗效，本研究建立了制剂中柚皮苷、野漆树苷的薄层色谱鉴别，并采用紫外分光光度法测定红珠胶囊中总黄酮含量并进行溶出度考察，采用高效液相色谱法测定其中柚皮苷含量。

1 仪器与材料