Number / Version: Title: Supplier audit form MQA0019-R01-01 供应商审计表 1. 制订/日期 2. 3.
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批准/日期
Effective：
质保部（QA）/管理员 质保部（QA）/部长
质量副总经理
分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、物资部 修订历史：
版本号 修订日期 修订概述 01 2024.06.12 首次制订
MQA0019-R01-01
供应商审计表
（请在合适的方框中打“√”）
1. 供应商名称和地址 1.1 供应商名称: 1.2 地址: 1.3 电话: 1.4 传真: 1.5 联系人: 如供应商不是物料的生产商,则所销售物料的生产商的名称: 2.基本情况
2.1 所供物料名称: 2.2 用于以上物料的原料来源是？□化学品 □动物 □草药 □其他 2.3 所供物料属于？□工业级 □药品级 □试剂级 □其他 如是药品级,需提供药品注册批件的复印件。 2.4 是否有营业执照和生产许可证（经营许可证）？□是 □否 如有,需提供以上证件的复印件。 2.5 是否取得过以下认证？□ISO □GMP □其他 如有,需提供以上证件的复印件。 2.6 物料运输是否有保护措施？□是 □否
3.组织与人员
3.1 是否有独立的质量部门？ □是 □否 3.2 是否对人员进行定期培训？□是 □否 3.3 是否有人员培训记录？ □是 □否
4.厂房、设施与设备 4.1 是否有固定的生产经营场所，是否有相适应的厂房和成套设备？□是 □否 □不合适 4.2 是否有足够的储存区域？□是 □否 □不合适 4.3 是否有设施与设备的维护保养记录？□是 □否 □不合适 4.4 是否对仪器、仪表定期进行校验？□是 □否 □不合适 4.5 是否所有校验都有标识？□是 □否 □不合适
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5.物料 5.1 物料是否有批号？□是 □否 如没有,如何保证物料不相互混淆？请简单描述 5.2 物料是否分类存放，是否有明显标志？□是 □否 5.3 是否规定了物料的有效期？□是 □否 如是,则物料的有效期是 5.4 是否规定了物料的储存条件？□是 □否 如是,则物料的储存条件是 6.生产与卫生 6.1 年生产能力: 6.2 是否有生产书面的操作规程？□是 □否 □不合适 6.3 是否有生产操作过程有记录？□是 □否 □不合适 6.4是否进行有效的清场，是否能防止交叉污染？□是 □否 □不合适 6.5 是否有书面的设备清洗操作规程，清洗是否有记录？□是 □否 □不合适 6.6 工艺如有变更是否通知客户？□是 □否 □不合适
7.质量控制
7.1 是否每批物料都检测？□是 □否 7.2 是否有检测过程记录？□是 □否 7.3 是否每一批物料都能给我们提供检验报告？□是 □否 7.4 检测标准和方法是否有书面规程？□是 □否 如有，请提供物料检测方法。 7.5 执行标准是？ □国家标准 □行业标准 □企业标准 7.6 是否有客户投诉程序？□是 □否 7.7 对客户投诉,是否都进行回复和整改？□是 □否
8.包装与标签
8.1 产品包装物或容器是？ □铁桶 □编织袋 □塑料桶 □玻璃瓶 □槽罐 □纸板桶 □其他 8.2 包装容器是否重复使用？□是 □否 如是,是否对容器能进行有效清洁？□是 □否 8.3 包装规格是？ 8.4 包装容器上是否有标签？□是 □否 填表人： 日期：
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