{技术规范标准}化学药品审评技术标准及中药相关终板

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制剂所用原辅料来源和质量控制 剂型、规格的必要性和合理性

原料药生产工艺、制剂处方和工艺质量研究 质量标准 稳定性研究

非临床安全性研究 生物等效性研究

一 制剂所用原辅料来源和质量控制

单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。?研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。?

申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件， 包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、?《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、

供货协议等的复印件。

不予批准注册的情况：?

? 单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文

件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的； ? 单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的；

? 制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报， 原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的；

? 所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。如：注射剂所用原辅料未按照“化学