医疗器械不良事件报告表填写要求
主要内容：
第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》 第二部分：《医疗器械不良事件补充报告表》
第三部分：《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 第四部分：《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》
第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求
一、法规依据
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章 第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5
最新课件 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
（一）基本概念
医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。
严重伤害是指有下列情况之一者： 1、危及生命；
2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
（二）报告范围
1、死亡事件； 2、严重伤害事件；
3、可能导致死亡或者严重伤害事件。 （三）报告原则 1、基本原则
造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原则
有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、可疑即报原则
最新课件 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
（四）报告时限
导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
二、填写详细要求
目前国家药品不良反应监测中心制定的《可疑医疗器械不良事件报告表》可大致分为报告的基本信息、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、报告人信息六部分。
1、表头部分
报告日期：填报人填报该次不良事件时的确切时间。
报告来源：填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。
单位名称：填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。 联系地址、电话及邮编：填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2、患者资料
姓名：患者真实全名。
年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。 性别：选择相应的性别，并在“○”中划“●”。
预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的
最新课件 疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。
3、不良事件情况
事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。分为器械故障、主要伤害。
事件发生日期：事件发生时的确切时间。
发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间 。
医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“○”中划“●”。
事件后果：不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“○”中划“●”。若事件后果为死亡，需填写确切的死亡时间。
事件陈述：
使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日 。
使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。
使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。
出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂。
对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。
最新课件 采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。
器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。
总结：四个时间四个项目四个尽可能 4、医疗器械情况
注册证号：不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。 产品名称：同一类医疗器械的名称，如一次性使用输液器。 商品名称：为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。 生产企业名称、地址及联系电话：可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。
产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。
操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。 有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。 生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。
停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。 植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。
最新课件
范本医疗器械不良事件报告表填写要求.doc
