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第二节委托方
第二百八十七条 委托方应负责对受托方进行评 估，对受托方的条件、 技术水平、 质量管理情况进行 详细考查， 确认其顺利完成委托工作的能力， 确认采 用委托方式仍能保证遵照执行本规范阐述的原则和 要求。
第二百八十八条 委托方应向受托方提供所有必 要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法 定要求正确实施所委托的操作。 委托方应让受托方充 分了解与产品或操作相关的各种问题， 包括产品或操 作有可能对受托方的厂房、 设备、人员及其它物料或 产品造成的危害。
第二百八十九条 委托方应对受托生产或检验的 全过程进行指导和监督。
第二百九十条 委托方应确保受托方发运来的所 有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准， 或该 产品已由质量受权人批准放行。
第三节受托方
第二百九十一条 受托方必须具备足够的厂房、 设备、知识和经验以及称职人员， 以顺利完成委托方 所委托的生产或检验工作。
第二百九十二条
受托方应确保所有收到的物
料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 第二百九十三条 受托方不得从事任何可能对委 托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
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第四节合同
第二百九十四条 委托方与受托方之间应签订合 同，详细规定各自的产品生产和控制职责， 其中的技 术性条款应由具有制药技术、 检验专业知识和熟悉本 规范的主管人员拟订。 委托生产及检验的各项工作必 须符合药品注册批准的要求并经双方同意。
第二百九十五条 合同应详细规定质量受权人批 准放行销售每批药品的方式， 确保每批产品都已按药 品注册批准的要求完成生产和检验。
第二百九十六条 合同应阐明何方负责物料的采 购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中 间控制） ；同时也应明确何方负责取样和检验。 在委 托检验的情况下， 合同应阐明受托方是否在委托方的 厂房内取样。
第二百九十七条 生产、检验和发运记录及样品 应由委托方保存； 或由受托方保存， 但委托方能够随 时调阅或检查。 在委托方质量缺陷处理或药品召回处 理的操作规程中应有明确而详细的规定， 即当出现投 诉或怀疑有缺陷时， 委托方必须能够方便地查阅所有 与评价产品质量相关的记录。
第二百九十八条 合同应允许委托方对受托方进 行检查或质量审计。
第二百九十九条 委托检验合同应明确受托方同 意接受药品监督管理部门检查。
第十二章 产品发运与召回
第一节 原则
第三百条 企业应建立产品召回系统，必要时可 迅速、有效地从市场召回任何一批有质量缺陷或怀疑 有质量缺陷的所有产品。
第三百零一条 除有证据证明退货产品质量未受 影响外， 因质量原因退货和召回的产品， 均应按规定 监督销毁。
批号、规格、数量、收货单位和地址、联系方式、
发货日期。
第三百零三条 药品发运的零头包装只限两个 批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立 合箱记录。
第三百零四条 发运记录应保存至药品有效期 后一年。
第三节召回
第三百零五条 应指定专人负责执行召回及协 调相关工作，并应根据情况的紧急程度配备足够数 量的人员参与这项工作。产品召回负责人一般应独 立于销售和市场部门；如召回负责人不是质量受权 人，则应向质量受权人通报所有产品召回处理情况。 第三百零六条 为良好组织所有召回工作， 应制 定书面的召回处理操作规程，并定期检查，必要时 进行修订。
第三百零七条 召回处理应能随时启动， 并迅速 实施。
第三百零八条 如因产品有不良事件或有缺陷
或怀疑有缺陷而拟从市场召回时，应立即向当地药 品监督管理部门报告。
第三百零九条 负责产品召回的人员应能迅速 查阅到药品发运记录。
第三百一十条 已召回的产品应有标识， 并单独 贮存在安全的区域内，等待最终处理决定。
第三百一十一条 召回的进展过程应有记录， 并
有最终报告，内容包括产品发运数和召回数之间的 数量平衡。 第三百一十二条
效性进行评估。
应定期对产品召回系统的有
第十三章自检
第一节 原则 因质量原因退货和召回的产品， 如涉及其它批次 或产品，应同样处理。 第三百一十三条 质量管理部门应定期组织对
企业进行自检，以监控本规范的实施情况，评估企
第二节发运
业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防
第三百零二条 每批产品均应有发运记录。根据 措施。 发运记录， 应能追查每批产品的售出情况， 必要时应
第二节 自检
能及时全部追回，发运记录内容应包括：产品名称、
第三百一十四条 自检应有计划，对机构与人
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员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、 文件管理、 生产管理、 质量控制与质量保证、 委托生 产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检 查，以确认其符合本规范的要求。
第三百一十五条 应由企业指定人员独立、细致 地进行自检，也可请外部人员或专家进行独立的质量 审计。
第三百一十六条 自检应有记录。自检完成后应 有自检报告，内容应包括自检过程中观察到的所有情 况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。 此 外，纠正和预防措施的执行也应有相应的记录。
第十四章术语
本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是： 34. 包装
待包装产品变成成品所需的所有操作步骤， 包括 分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装， 以及最终灭菌产品的灌装通常均不视为包装。
35. 包装材料
药品包装所用的任何材料， 包括与药品直接接触 的包装材料和印刷包装材料， 但不包括发运用的外包 装材料。
18. 操作规程
经批准用来指导药品生产活动的通用性文件， 如 设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检 验等，也称标准操作规程。
19. 成品
已完成生产所有操作步骤和最终包装的产品。
11. 产品
指药品的中间产品、待包装产品或成品。
6. 产品生命周期
产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 7. 重新加工
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中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同 于常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标 准。
8. 待包装产品
尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的任 何产品。
9. 待验
指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品 或成品，采用物理手段或其它有效方式将其隔离， 在允许用于投料生产或上市销售之前所处的搁置、 等待作出合格、不合格决定的状态。
10. 发放
指企业将物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在内部流转的一系列操作。
11. 复验期
为确保原辅料的适用性而需重新检验的日期。
22. 发运
指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操 作，包括配货、运输等。
13. 返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批 中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前 的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以 符合预定的质量标准。
10. 放行
指质量管理部门的质量受权人（物料可由指定 人员）对一批物料或产品进行质量评价，作出批准 使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。
9. 工艺规程
为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包
装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意 事项的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作 要求和包装操作要求。
16. 供应商
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将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批
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