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(5) 存放样品容器的类型和状态； (6) 样品容器的标识；
(3) 检验所用的仪器或设备的型号和编号；
(4) 检验所用的试液和培养基的配制批号、 对照
品或标准品的来源和批号； (7) 取样注意事项，尤其是无菌或有害物料的取
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(5) 检验所用动物的相关信息；
(6) 检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具 体的检验操作、必要的环境温湿度；
(7) 检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲 线图，以及依据的检验报告编号；
以便在必要时可随时取得留样。 (8) 检验日期；
(9) 检验人员的签名和日期；
(10)检验、计算复核人员的签名和日期。
(5) 留样观察应有记录。
(6) 留样应按注册批准的贮存条件至少保存至 药品有效期后一年。
(7) 如企业终止药品生产或关闭的， 应将留样转 交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，
5. 物料的留样
(1) 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触 的包装材料均应有留样，与药品直接接触的包装材
47. 所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控 制），均应按经质量管理部门批准的方法进行， 检验
料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留 样。
应有记录。
48. 应特别注意实验室容量分析用玻璃仪器、试 剂、试液、对照品以及培养基的质量。
49. 原辅料、与药品直接接触的包装材料或产品检 验用动物， 必要时应在使用前检验或隔离检疫。 饲养
和管理应确保动物适用于预定用途。动物应有标识，
并应保存使用的历史记录。
第二百三十一条 检验结果超标调查
物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应 适当包装密封。
质量控制实验室应建立检验结果超标调查的操
作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行 完整的调查，并有相应的记录。
第二百三十二条 留样
31. 应有接收试剂、试液、培养基的记录，必要
18. 企业按规定保存的、 用于药品质量追溯或调查 的物料、 产品样品为留样。 用于产品稳定性考察的样
品不属于留样。
6. 应按照经批准的操作规程对留样进行管理。
时，应在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日 期。
16. 应按照相关规定或使用说明配制、贮存和使 用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使 用前，还应对试剂进行鉴别或其它检验。
3. 试液和已配制的培养基应标注配制批号、配
制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记 录。不稳定的试剂、试液和培养基应标注有效期及 特殊贮存条件。标准液、滴定液还应标注最后一次 标化的日期和校正因子，并有标化记录。
第二百三十三条 试剂、试液、培养基和检定菌
30. 试剂和培养基应从可靠的供应商处采购，必
要时应对供应商进行评估。
(2) 物料的留样量应至少满足鉴别要求。 (3) 除稳定性较差的原辅料外， 用于制剂生产的 原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制 药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应至 少保存至产品放行后二年。 如果物料的有效期较短， 则留样时间可相应缩短。
7. 留样应能代表被取样批次的物料或产品。 8. 成品的留样
(1) 每批药品均应有留样；如果一批药品分成数 次进行包装，则每次包装应至少保留一件最小市售包 装的成品。
(2) 留样的包装形式应与药品市售包装形式相
4. 每次配制的培养基均应进行无菌性和灵敏度 同，原料药的留样如不采用市售包装形式的， 可采用 检查，并有相关记录。应有培养基使用的记录。 模拟包装。
(3) 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照
注册批准的质量标准完成二次全检 （无菌检查和热原
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6. 应有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌
保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。
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检查等除外）。
(4) 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内 应至少每年对留样进行一次目检观察， 如有异常， 应 进行彻底调查并采取相应的处理措施。
7. 检定菌应有适当的标识，内容至少包括菌种 名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。
8. 检定菌应按规定的条件贮存，贮存的方式和
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时间不应对检定菌的生长特性有不利影响。
第二百三十四条 标准品或对照品 50. 标准品或对照品应按规定贮存和使用。 51. 标准品或对照品应有适当的标识， 内容至少包 括名称、批号、制备日期、有效期（如有）、首次开 启日期、含量或效价、贮存条件。
32. 企业自制工作标准品或对照品的， 应建立工作 还涉及其它批次产品，应一并处理。
2. 药品的质量评价应有明确的结论，如批准放 行、不合格或其它决定。
52. 每批经批准放行的药品均应由质量受权人签 名放行。
4. 生物制品和血液制品的放行还应符合《生物 制品批签发管理办法》的要求。
标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、 批准和贮存的操作规程， 每批工作标准品或对照品应 用法定标准品或对照品进行标化， 并确定有效期， 还 应通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或 含量在有效期内保持稳定。标化应有相应的记录。
第二节物料和产品放行
第二百三十五条 应分别建立物料和产品批准放 行的操作规程， 明确批准放行的标准、 职责， 并有相 应的记录。
第二百三十六条 物料的放行
19. 物料的质量评价内容应至少包括生产商的检 验报告、物料包装完整性、
密封性的检查情况和检验结果。
20. 物料的质量评价应有明确的结论，如批准放 行、不合格或其它决定。
21. 物料的放行应由指定人员签名批准放行。 第二百三十七条 产品的放行
17. 在批准放行前，应对每批药品进行质量评价， 保证药品及其生产应符合注册批准或规定的要求和 质量标准， 主要生产工艺和检验方法经过验证， 保证 药品的生产符合本规范要求， 并确认符合以下各项要 求：
(1) 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑 实际生产条件和生产记录；
(2) 所有必须的生产和质量控制均已完成并由经 相关主管人员签名；
(3) 变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品 监督管理部门批准的变更已得到批准；
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第三节持续稳定性考察
第二百三十八条 应进行适当的持续稳定性考 察，监控已上市药品的稳定性，以发现市售包装药 品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶 出度特性的变化）。
第二百三十九条
持续稳定性考察的目的是在
有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可 以在标示的贮存条件下， 符合质量标准的各项要求。 第二百四十条 持续稳定性考察主要针对市售 包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包
装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂， 还需要长期贮存时，应在相应的环境条件下，评估 其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应考虑对
贮存时间较长的中间产品进行考察。
第二百四十一条 持续稳定性考察应有考察方
案，结果应有报告。 用于持续稳定性考察的设备 （尤
其是稳定性试验设备或设施）应按照第七章和第五 章的要求进行确认和维护。
第二百四十二条 考察方案应涵盖药品有效期，
应至少包括以下内容：
9. 每种规格、每种生产批量药品的考察批次；
2. 相关的物理、化学、微生物和生物学检验方 法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；
5. 检验方法依据； 6. 合格标准；
7. 容器密封系统的描述；
8. 试验间隔时间（测试时间点）；
9. 贮存条件（应采用与药品标示贮存条件相对
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(4) 对变更或偏差已完成所有额外的取样、 检查、 检验和审核；
(5) 所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解 释或说明， 或者已经过彻底调查和适当处理； 如偏差
10. 检验项目，如检验项目少于成品质量标准所应的《中华人民共和国药典》长期稳定性试验的标
准条件）；
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