````````````
第一百八十二条 批生产记录的内容应包括： 35. 产品名称、规格、批号；
36. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 37. 每一生产工序的负责人签名；
2. 包装操作日期和时间； 3. 包装操作负责人签名； 4. 包装工序的操作人员签名；
5. 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数 量；
38. 生产步骤操作人员的签名； 必要时， 还应有操 作（如称量）复核人员的签名；
39. 每一原辅料的批号和 （或）检验控制号以及实 际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批 号及数量）；
40. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围， 以及所用主要生产设备的编号；
41. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 42. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡 计算；
25. 特殊问题的记录， 包括对偏离工艺规程的偏差 情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 第五节批包装记录
第一百八十三条 每批产品或每批中部分产品的 包装，都应有批包装记录， 可追溯该批产品包装操作 以及与质量有关的情况。
第一百八十四条 批包装记录应依据工艺规程中 与包装相关的内容制定。 记录的设计应注意避免抄录 差错。批包装记录的每一页均应标注所包装产品的名 称、规格、包装形式和批号。
第一百八十五条 批包装记录应有待包装产品的 批号、数量以及成品的批号和计划数量。 原版空白的 批包装记录的审核、 批准、复制和发放的要求同原版 空白的批生产记录。
第一百八十六条 包装开始前应进行检查，确保 设备和工作场所无上批遗留的产品、 文件或与本批产 品包装无关的物料，设备应处于已清洁或待用状态， 还应检查所领用的包装材料正确无误。 检查情况应有 6. 厂房和设备的维护、清洁和消毒； 记录。
6. 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间 控制结果；
7. 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装 生产线的编号；
8. 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有 效期及其它打印内容；不易随批包装记录归档的印 刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；
43. 对特殊问题及异常事件的注释，包括对偏离
工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经 签字批准；
26. 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、 代 码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产
量以及物料平衡检查。
第六节操作规程和记录
第一百八十九条 操作规程的内容应包括：题
目、编号、版本号、生效日期、分发部门以及制定 人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正 文及变更历史。
第一百九十条 厂房、设备、物料、文件和记录
均应有编号（或代码）的编制操作规程，应能确保 编号（或代码）的唯一性。
第一百九十一条 下述活动应有相应的操作规 程、所采取的措施或所得结果的相关记录：
1. 验证；
5. 设备的装配和校准；
7. 培训、着装及卫生等与人员相关的事宜； 第一百八十七条 在包装过程中，每项操作进行 时应及时记录， 操作结束后， 应由包装操作人员确认 8. 环境监测； 并签注姓名和日期。
9. 虫害控制； 第一百八十八条 批包装记录的内容包括：
10. 变更控制； 1. 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期 11. 偏差处理； 和有效期；
`````
````````````
44. 投诉；
45. 药品召回； 46. 退货。
第一节 原则
第九章生产管理
第二百零一条 应检查产品从一个区域输送至 另一个区域的管道和其它设备连接，确保连接正确 无误。
第二百零二条 每批药品的每一生产阶段完成 后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场
记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生 产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人
第一百九十二条 所有药品的生产和包装均应按 照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记
录，以确保药品达到规定的质量标准， 并符合药品生
产许可和药品注册批准的要求。
第一百九十三条 应建立产品划分生产批次的规 定，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特
性的均一性。
第一百九十四条 应建立编制药品批号和确定生 产日期的操作规程。每批药品均应编制唯一的批号。
除另有法定规定外， 生产日期不得迟于产品成型或灌 装（封）前经最后混合的操作日期， 不得以产品包装 日期作为生产日期。
第一百九十五条 每批产品应检查产量和物料平 衡，确保物料平衡符合设定的限度。 如有差异， 必须 查明原因，在得出合理解释、 确认无潜在质量风险后， 方可按正常产品处理。
第一百九十六条 不同品种和规格的药品生产操 作不得在同一生产操作间同时进行， 除非没有发生混 淆或交叉污染的可能。
第一百九十七条 在生产的每一阶段，应保护产 品和物料免受微生物和其它污染。
第一百九十八条 在干燥物料或产品，尤其是高 活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中， 应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
第一百九十九条 为防止混淆和差错，生产期间 所有使用的物料、 中间产品或待包装产品的容器、 主 要设备及必要的操作室应贴签标识或以其它方式标
明生产中的产品或物料名称、 规格和批号，如有必要，
及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。 第二百零三条 应尽可能避免出现任何偏离工 艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应立即 报告主管人员和质量管理部门，并经签字批准，必 要时，应由质量管理部门参与调查并作出处理。
第二百零四条 生产厂房应仅限于经批准的人 员出入。
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染
第二百零五条 生产过程中应尽可能采取措施， 防止污染和交叉污染，如：
27. 在分隔的区域内生产不同品种的药品； 2. 采用阶段性生产方式；
12. 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别
不同的区域应有压差控制；
13. 应尽可能降低未经处理或未经充分处理的空
气再次进入生产区导致污染的风险；
14. 在易产生交叉污染的生产区内，操作人员
应
穿戴该区域专用的防护服；
15. 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染
操
作规程进行设备清洁；必要时，应对与物料直接接 触的设备表面的残留物进行检测；
16. 采用密闭系统生产；
8. 干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有 防止空气倒流装置；
12. 生产和清洁过程中应避免使用易碎、 易脱
还应标明生产工序。 屑、
易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而
造成污染的措施； 第二百条 容器、设备或设施所用标识应清晰明 了，标识的格式应经过企业
13. 液体制剂的配制、 过滤、 灌封、 灭菌等工序
相关部门批准。 除在标识上使用文字说明外， 还可采 应在规定时间内完成；
`````
````````````
用不同的颜色区分被标识物的状态 （如：待验、合格、 不合格或已清洁等）。
14. 软膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定贮存 期和贮存条件。
`````
````````````
第二百零六条 应定期检查防止污染和交叉污染 的措施并评估其适用性和有效性。 或其它类似装置的功能进行检查， 确保其准确运行。 检查应有记录。
第二百一十九条 包装材料上印刷或模压的内 容应清晰、不褪色、不易擦去。
第二百二十条 包装期间， 产品的在线控制检查 至少应包括下述各项内容：
1. 包装外观；
2. 包装是否完整；
第三节生产操作
第二百零七条 生产操作前，应采取措施，保证 工作区和设备已处于清洁或待用状态， 没有任何与本 批生产无关的原辅料、遗留产品、标签和文件。
第二百零八条 生产操作前，应核对物料或中间 产品的名称、 代码、 批号和标识， 确保生产所用物料
3. 产品和包装材料是否正确； 或中间产品正确且符合要求。
4. 打印内容是否正确； 第二百零九条 应进行中间控制和必要的环境监 测，并予以记录。
5. 在线监控装置的功能是否正常。
第四节包装操作
样品从包装生产线取走后不应再返还，以防止
产品混淆或污染。 第二百一十条 制定包装操作规程时，应特别注 意采取措施降低污染和交叉污染、混淆或差错的风
第二百二十一条 只有经过专门检查、调查，并
险。有数条包装线同时进行包装时， 应采取隔离或其
由指定人员批准后，出现异常情况时的产品方可重
它有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
新包装。此过程应有详细记录。
第二百一十一条 包装操作前， 应采取适当措施， 第二百二十二条 在物料平衡检查中， 发现待包 确保工作区、 包装生产线、 印刷机及其它设备已处于
装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异或
清洁或待用状态，没有任何与本批包装无关的产品、 异常时，应进行调查，未得到合理解释前，成品不 物料和文件。 得放行。
第二百一十二条 包装操作前，应核对待包装产 第二百二十三条 包装结束时， 已打印批号的剩 品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态， 余包装材料应由专人负责全部计数销毁， 并有记录。 且与工艺规程相符。
如将未打印批号的印刷包装材料退库，应严格按照
操作规程执行。 第二百一十三条 每一包装操作场所或包装生产 线，应有标明包装中的产品名称、 规格、 批号和批量 的生产状态标识。
第十章质量控制与质量保证
第二百一十四条 待分装容器在分装前应保持清
洁，并注意清除容器中玻璃碎屑、 金属颗粒等污染物。
第一节 质量控制实验室管理
第二百二十四条 质量控制实验室的人员、场
第二百一十五条 通常情况下，产品分装、封口 所、设备应同生产操作的性质和规模相适应。如有 后应及时贴签；否则，应按照相关的操作规程操作， 特殊原因，可以按照第十一章中委托检验部分阐述 以确保不会发生混淆或贴错标签等差错。 的原则，委托外部实验室进行检验，但应在检验报
告中予以说明。 第二百一十六条 任何单独打印或包装过程中的 打印（如产品批号或有效期） 均应进行检查， 确保其 第二百二十五条 质量控制负责人应具有足够 正确无误， 并予以记录。 应特别注意手工打印内容并
的管理实验室的资质和经验，可以管辖同一企业的
定期复核。
一个或多个实验室。
第二百一十七条 使用切割式标签，以及在包装 第二百二十六条 质量控制实验室的检验人员 线以外打印标签时， 应有专门的管理措施， 防止混淆。
应至少具有相关专业中专或高中以上的学历，并至
少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培 第二百一十八条 应对电子读码机、标签计数器
`````
````````````
训且通过考核。
第二百二十七条 质量控制实验室应配备药典、
样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事 项；
(8) 贮存条件；
标准图谱等必要的工具书， 还应具有标准品或对照品
(9) 取样器具的清洁方法和贮存要求。 等相关的标准物质。
第二百二十八条 文件
性。 1. 质量控制实验室文件应符合第八章的原则， 应
4. 留样应能代表被取样批次的产品或物料，也 有下列详细文件，如：
可抽取其它样品来监控生产过程中最重要的环节 (1) 质量标准；
（如生产的开始或结束）。
(2) 取样操作规程和记录； 5. 样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容 (3) 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验 物，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包 室工作记事簿）；
装容器、取样人。
(4) 检验报告或证书；
(5) 必要的环境监测操作规程、记录和报告； (6) 必要的检验方法验证记录；
(7) 仪器校准和设备维护的操作规程及记录。 28. 每批药品的检验记录应包括中间产品、 待包装 产品和成品的质量检验记录， 可追溯该批药品所有相
关的质量检验情况。
3. 取样方法应科学、合理，以保证样品的代表
6. 样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品 应按照注册批准的成品贮存条件保存。
第二百三十条 检验
应有物料和不同生产阶段产品的书面检验操作 规程，阐述所用方法、仪器和设备。检验结果应有 记录。
29. 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据 （如 检验数据、 环境监测数据、 制药用水的微生物监测数 17. 企业应确保药品按照注册批准的方法进行全 据）。 15. 除与批记录相关的资料信息外， 还应保存其它
原始资料，如实验室日志或记录，以方便查阅。
(1) 采用新的检验方法； 第二百二十九条 取样
项检验。
2. 符合下列情形之一的，应对检验方法进行验
证：
(2) 检验方法需变更的；
应有取样的操作规程，包括：经授权的取样人、
(3) 采用《中华人民共和国药典》 及其它法定标 准未收载的检验方法；
取样方法、 取样用设备、 取样量、 取样后剩余部分及
(4) 法规规定的其它需要验证的检验方法。 样品的处置和标识， 以及为避免因取样过程产生的各 种风险的预防措施等。
3. 对不需要进行验证的检验方法，企业应对检
验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。 1. 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储 区进行取样及调查。
4. 检验应有可追溯的记录并应复核，确保结果
与记录一致。所有计算均应严格核对。 2. 应按照经批准的操作规程取样， 操作规程应详 细阐述：
5. 检验记录至少应包括以下内容： (1) 取样方法；
(1) 产品或物料的名称、 剂型、规格、批号或供 (2) 所用器具；
货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的
(3) 样品量；
名称或来源；
(4) 分样的方法；
(2) 依据的质量标准和检验操作规程；
`````
最新版GMP（药品生产质量管理规范）下载-(10589)
