````````````
艺规程、操作规程、记录、报告等。
应精心设计、制定、审核和发放文件，文件的内 容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一 致，与本规范有关的文件应经过质量管理部门的审 核。企业必须有内容正确的书面质量标准、 生产处方 和工艺规程、管理和操作规程以及记录。
文件应按照操作规程管理，内容应清晰、易懂， 并有助于追溯每批产品的历史情况。
有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年， 确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件 应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保
证等活动可以追溯。
每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包 装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批 产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门
负责管理。
第一百六十九条 如使用电子数据处理系统、 照
第一百五十九条 应建立文件的起草、修订、审 核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制 相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系 度，并有相应的文件分发、 撤销、复制、销毁的记录。
统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使 第一百六十条
文件的起草、修订、审核、批准 用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应
均应由适当的人员签名并注明日期。
使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键
第一百
数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法 六十一保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本 条 文件内容
或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据 应确
资料在保存期内应便于查阅。 切，不能模棱两 可；文件应标明题目、 种类、目的以及文件编号和版
本号。
第一百六十二条 文件应分类存放、条理分明， 便于查阅。
第二节质量标准
第一百六十三条 原版文件复制时，不得产生任 第一百七十条 物料和成品应有经过批准的现
何差错；复制的文件应清晰可辨。
行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应 有质量标准。
第一百六十四条 文件应定期审核、修订；文件 修订后， 应按规定管理， 防止因疏忽造成旧版文件的
误用。 分发、 使用的文件应为批准的现行文本， 已撤 第一百七十一条 物料质量标准
销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出 现。
原辅料、与药品直接接触的包装材料或印刷包 装材料的质量标准一般应包括：
第一百六十五条 记录应留有数据填写的足够空 格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读， 28. 对物料的描述，包括： 不易擦掉。
(1) 企业统一指定的物料名称和内部使用的物 料代码；
第一百六十六条 应尽可能采用生产和检验设备
(2) 质量标准的依据； 自动打印的记录、 图谱和曲线图等， 并标明产品或样 品的名称、 批号和记录设备的信息， 操作人应签注姓 (3) 经批准的供应商；
名和日期。
(4) 印刷包装材料的实样或样稿。
`````
````````````
第一百六十七条 记录应保持清洁，不得撕毁和
29. 取样、检验方法或相关操作规程编号； 任意涂改。记录填写的任何
30. 定性和定量的限度要求；
更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可
31. 贮存条件和注意事
辨，必要时，应说明更改的理由。 记录如需重新誊写，
项； 则原有记录不得销毁， 而应作为重新誊写记录的附件 保存。
第一百六十八条 与本规范有关的每项活动均应
5. 有效期或复验期。 第一百七十二条 量标准
中间产品和待包装产品的质
`````
````````````
外购或外销的中间产品和待包装产品应有质量 标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评 价，则也应制定与成品质量标准相对应的中间产品质 量标准。
第一百七十三条 成品的质量标准
成品的质量标准应包括：
第 18 页
`````
````````````
(6) 待包装产品的贮存要求， 包括容器、 标签及 特殊贮存条件；
32. 产品名称以及产品代码；
(7) 需要说明的特别注意事项。
33. 对应的产品处方编号（如有）；
34. 产品规格和包装规格；
21. 取样、检验方法或相关操作规程编号； 22. 定性和定量的限度要求；
23. 贮存条件和注意事项； 24. 有效期。
(3) 印刷包装材料的实样或复制品， 并标明产品
批号、有效期打印位置；
(4) 需要说明的特别注意事项， 包括对生产区和 第三节工艺规程
设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生 第一百七十四条 每种药品的每种生产批量均应
产线的清场已经完成等；
有相应的经企业正式批准的工艺规程， 每种药品的每
(5) 包装操作步骤的说明， 包括重要的辅助性操 种规格和每种包装类型均应有各自的包装操作要求。
作条件和所用设备的注意事项、包装材料使用前的
工艺规程的制定应以注册批准的工艺为依据。
核对；
第一百七十五条 工艺规程不得任意更改。如需 (6) 中间控制的详细操作， 包括取样方法及合格 更改，应按相关的操作规程修订、审核、批准。 标准； 第一百七十六条 括：
制剂的工艺规程的内容应包
(7) 待包装产品、 印刷包装材料的物料平衡计算 方法和限度。
20. 包装操作要求
(1) 以最终包装容器中产品的数量、 重量或体积 表示的包装规格；
(2) 所需全部包装材料的完整清单， 包括包装材 料的名称、数量、规格、类
型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；
3. 生产处方
第四节批生产记录 (1) 产品名称和产品代码； (2) 产品剂型、规格和批量；
(3) 所用原辅料清单 （包括生产过程中可能消失、 不在成品中出现的物料） ，阐明每一物料的指定名称、 唯一的代码和用量； 如原辅料的用量需要折算时， 还 应说明计算方法；
4. 生产操作要求
第一百七十七条
每批产品均应有相应的批生
产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有 关的情况。
第一百七十八条 批生产记录应依据现行批准 的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应避免抄 录差错。批生产记录的每一页应标注产品的名称、 规格和批号。
第一百七十九条 原版空白的批生产记录应经 过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批 准。批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面
程序进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放 一份空白批生产记录的复制件。
第一百八十条 生产开始前应进行检查， 确保设 备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批 产品生产无关的物料， 设备处于已清洁及待用状态。 检查情况应有记录。
(1) 对生产场所和所用设备的说明（如操作间的 位置和编号、 洁净度级别、 必要的温湿度要求、 设备 型号和编号等）；
(2) 关键设备的准备所采用的方法（如清洗、组 装、校准、灭菌等）或相应操作规程编号； (3) 详细的生产步骤说明（如物料的核对、预处 理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；
(4) 所有中间控制方法及评判标准；
(5) 预期的最终产量限度，必要时，还应说明中
`````
````````````
间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限 度；
第一百八十一条 在生产过程中， 每项操作进行 时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确 认并签注姓名和日期。
`````
最新版GMP（药品生产质量管理规范）下载-(10589)
