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(6) 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调 查并得到及时处理；
2. 质量受权人应具有必要的专业理论知识，并 经过与产品放行有关的培训， 方能独立履行其职责。
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第三十六条 应限制参观人员和未经培训的人
员进入生产区和质量控制区；不可避免时，应事先 (1) 必须保证每批已放行产品的生产、检验均符 就个人卫生、更衣等要求进行指导。 合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标 16. 主要职责：
准；
(2) 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行
前对上述第 (1)款的要求作出书面承诺，并纳入批记
录。
应制定操作规程确保质量受权人的独立性，企业 负责人和其他人员不得干扰质量受权人独立履行职 责。
第三节培训
第二十九条 企业应指定部门或专人负责培训管 理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人
审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
第三十条应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适
与药品生产、质量有关的所有人员都 应。除进行本规范理论和实践的基础培训外， 还应有 相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训， 继续培训的实际效果应定期评估。
第三十一条 高风险操作区（如：高活性、高毒 性、传染性、 高致敏性物料的生产区） 的工作人员应 接受专门的培训。
第四节人员卫生
第三十二条
所有人员都应接受卫生要求的培 训，企业应建立人员卫生操作规程，
最大限度地降低 人员对药品生产造成的污染风险。
第三十三条
为满足企业的各种需要，人员卫生 操作规程应包括与健康、
卫生习惯及人员着装相关的 内容。生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相 关的卫生操作规程。 企业应采取措施确保人员卫生操 作规程的执行。
第三十四条 企业应采取措施保持人员良好的健 康状况， 并有健康档案。 所有人员在招聘时均应接受 体检。初次体检后， 应根据工作需要及人员健康状况 安排体检。直接接触药品的生产人员应每年至少体检 一次。
第三十五条 企业应采取适当措施，避免传染病
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第三十七条 任何进入生产区的人员均应按规
定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从
事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第三十八条 进入洁净生产区的人员不得化妆 和佩带饰物。
第三十九条 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮 食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非 生产用物品。
第四十条 操作人员应避免裸手直接接触药品、
与药品直接接触的包装材料和设备的表面。
第四章厂房与设施
第一节 原则
第四十一条 厂房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度 避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操 作和维护。
第四十二条 应根据厂房及生产防护措施综合 考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降低物料 或药品遭受污染的风险。
第四十三条 企业应有整洁的生产环境； 厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不 得互相妨碍； 厂区和厂房内的人、 物流走向应合理。第四十四条 应对厂房进行适当维护， 应确保维
修活动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作 规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十五条 厂房应有适当的照明、 温湿度和通 风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能 不会直接或间接地受到影响。
第四十六条 厂房的设计和安装的设施应能有 效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施， 避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、 物料、中间产品、待包装产品或成品造成污染。
第四十七条 应采取适当措施， 防止未经批准人
员的进入。生产、贮存和质量控制区不应
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或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质 量有不利影响的生产。
作为非本
区工作人员的通道。
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第四十八条 应保存厂房、公用设施、固定管道 建造或改造后的竣工图纸。
第二节 生产区
第四十九条 为降低污染和交叉污染，厂房、生 产设施和设备应根据所生产药品的特性、 工艺流程及 相应洁净度级别要求合理设计、 布局和使用， 并符合 下列要求：
17. 应综合考虑药品的特性、 工艺和预定用途等因 素，确定厂房、 生产设施和设备数个产品共用的可行 性，并有相应评估报告；
18. 生产特殊性质的药品， 如高致敏性药品 （如青霉素类） 或生物制品 （如卡介苗或其它用活性微生物 制备而成的药品） 必须采用专用和独立的厂房、 生产 设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应保 持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要 求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；
19. 生产 β-内酰胺结构类、 性激素类避孕药品必须 使用专用设施 （如独立的空气净化系统） 和设备， 并 与其它药品生产区严格分开；
20. 生产某些激素类、 细胞毒性类、 高活性化学药 品应使用专用设施 （如独立的空气净化系统） 和设备； 特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验 证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一 生产设施和设备；
21. 用于上述第 2、3、4款中药品生产的空气净化 系统，其排风应经净化处理；
22. 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不 利影响的非药用产品。
第五十条 生产区和贮存区应有足够的空间，以 有序地存放设备、 物料、 中间产品、 待包装产品和成 品，避免不同药品或物料的混淆， 免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 避免交叉污染，
避 第五十一条 应根据药品品种、生产操作要求及 外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通 风，并有温度控制、 保证药品的生产环境。 必要的湿度控制和空气净化过滤，
洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区之间的 压差应不低于 10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的 操作间之间应保持适当的压差梯度， 以防止污染和交
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叉污染。
口服液体和固体制剂、 腔道用药（含直肠用药） 、 表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药 品的包装材料最终处理的暴露工序区域， 应参照 “无 菌药品 ”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据
产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控 措施。
第五十二条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天
棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱 落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。 第五十三条 各种管道、照明设施、风口和其它
公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部 位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十四条 排水设施应大小适宜， 安装防止倒 灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免时， 明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
第五十五条 制剂的原辅料称量通常应在专门 设计的称量室内进行。
第五十六条 产尘操作间 （如干燥物料或产品的 取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负 压，应采取专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污 染并便于清洁。
第五十七条 用于药品包装的厂房或区域应合
理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区 域内有数条包装线，应有隔离措施。
第五十八条 生产区应有适度的照明， 目视操作 区域的照明应满足操作要求。
第五十九条 生产区内可设中间控制区域， 但中
间控制操作不得给药品带来质量风险。
第三节仓储区
第六十条 仓储区应有足够的空间， 以有序存放
待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装 材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和 产品。
第六十一条 仓储区的设计和建造应确保良好 的仓储条件，应特别注意清洁、干燥，并有通风和
照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件 （如温湿度、光照）和安全贮存的要求，并进行检 查和监控。
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第六十二条 高活性的物料或产品以及印刷包装 材料应贮存在安全的区域。
第六十三条 接收、发放和发运区域应能保护物 料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区 的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可 对外包装进行必要的清洁。
第六十四条 如采用单独的隔离区域贮存待验物 料，待验区应有醒目的标识， 且只限于经批准的人员 出入。
第七十三条 维修间应尽可能远离生产区。 存放 在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的 房间或工具柜中。
第五章 设备
第一节 原则
第七十四条 设备的设计、选型、安装、改造和 维护必须符合预定用途，应尽可能降低发生污染、 交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护， 以及必要时进行的消毒或灭菌。
不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。 第七十五条 应建立设备使用、清洁、维护和维 修的操作规程，并保存相应的操作记录。 如果采用其它方法替代物理隔离， 则该方法应具 有同等的安全性。
第六十五条 通常应有单独的物料取样区。取样 区的空气洁净度级别应与生产要求一致。 如在其它区 域或采用其它方式取样，应能防止污染或交叉污染。
第七十六条 应保存设备采购、安装、确认、维 修和维护、使用、清洁的文件和记录。
第二节设计和安装
第七十七条 生产设备不得对药品有任何危害， 与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易
清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或 吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并 造成危害。
第七十八条 药品的生产和控制应配备具有适 当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第七十九条 应选择适当的清洗、清洁设备，以 避免这类设备成为污染源。
第八十条 设备所用的润滑剂、 冷却剂等不得对
药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或与产 品级别相当的润滑剂。
第八十一条 生产用模具的采购、验收、保管、
维护、发放及报废应制定相
应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
第四节质量控制区
第六十六条 质量控制实验室、中药标本室通常
应与生产区分开，生物检定、
微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开。
第六十七条 实验室的设计应确保其适用于预定 的用途， 并能够避免混淆和交叉污染， 应有足够的区 域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及 记录的保存。
第六十八条 必要时，应设置专门的仪器室，使 灵敏度高的仪器免受静电、 震动、潮湿等或其它外界 因素的干扰。
第六十九条 处理生物或放射性样品等特殊物品 的实验室应符合国家的有关要求。
第七十条 实验动物房应与其它区域严格分开， 其设计、 建造应符合国家有关规定， 并设有独立的空 气处理设施以及动物的专用通道。
第五节辅助区
第七十一条 休息室的设置不应对生产区、仓储 区和质量控制区造成不良影响。
第七十二条 更衣室和盥洗室应方便人员出入， 并与使用人数相适应。 盥洗室不得与生产区和仓储区
直接相通。
第三节维护和维修
第八十二条 设备的维护和维修不得影响产品 质量。
第八十三条 应制定设备的预防性维护计划和 操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。
第八十四条 经改造或重大维修的设备应进行 重新确认或验证，符合要求后方可用于生产。
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