临泽县新华镇中心卫生院
体外诊断试剂自查报告
为保障群众身心健康，强化体外诊断试剂质量安全管理，规范使用行为，使体外诊断试剂有效服务于群众，按照你局安排，我院依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等法律法规，开展了认真细致的体外诊断试剂自查工作。现将情况汇报如下：
一、卫生院基本情况说明:
我院为基层医疗和预防保健机构，主要开展内科、外科、儿科、妇科及中医诊疗业务，辅助检查科室有放射、检验和心电图、B超。使用的体外诊断试剂品种少，数量不多。
二、体外诊断试剂的采购、管理和使用情况： 院内使用的体外诊断试剂由药品采购部门负责采购，使用科室管理。采购、验收、管理、使用环节都同药品的采购等一并进行。有规范的记录。药事管理委员会负责此项工作。
三、开展的检验项目：
我院开展的检验项目有血、尿、便常规化验，肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、类风湿因子、C反应蛋白、血型、抗HIV、乙肝三系统等项目。
四、诊断试剂品种明细：
甘油三酯总胆固醇试剂、葡萄糖、尿酸、溶血素、肌酐、尿素氮等。
五、供货单位及资质索取情况：
试剂供货单位全部为卫生局核准的定点供货单位，院内药品验收部门和使用科室都有详细的验收记录，供货单位的资质备案齐全。
六、诊断试剂的存储设施：
检验科室配备专用冰箱储存检验试剂并有规范的存储管理和冰箱温度记录。
七、诊断试剂管理、使用中存在的主要问题及原因： 由于业务量较小，我院部分诊断试剂使用当中浪费较大，部分试剂在有效期内使用不完，销毁处理的现象较普遍。
八、整改措施：
在今后工作中，我院将进一步规范试剂采购、验收、储存管理和使用的各个环节，严把试剂质量关，由其在试剂采购方面，做好购进计划，确保试剂使用安全。
二○一二年十月十五日
体外试剂自查汇报
