承担全国性批发企业供药责任区域的企业，应具备储存国家药品监督管理部门批准生产或进口的麻醉药品和第一类精神药品90%以上品种规格，并保证4个月销售量的储备能力;承担区域性批发企业责任区的企业，应具备储存国家药品监督管理部门批准生产或进口麻醉药品和第一类精神药品60%以上品种规格，并保证2个月销售量的储备能力。
药品监督管理部门应要求定点企业对责任区保证及时供应基本品种，如果接到两次以上对企业不能保证供药的投诉，经核实，将决定由全国性批发企业降为区域性批发企业，或取消定点资格。
第十一条 专门从事第二类精神药品批发企业的条件: 专门从事第二类精神药品批发企业除应当具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条
件(见附件4)。
第十二条 申请专门从事第二类精神药品批发企业应提交相应资料(见附件5)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，向所在地设区的市药品监督管理部门提出申请。
设区的市药品监督管理部门应在 10日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的在5日内报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在 10日内进行审查，合格的，组织现场考核(30日内完成)，根据现场考查情况，15日内做出是否批准的决定。
做出批准决定的，应在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请企业书面说明理由。
第十三条 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。
第十四条 零售连锁企业从事第二类精神药品经营，除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件6)。
第十五条 申请从事第二类精神药品零售的连锁企业应提交相应资料(见附件7)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，向设区的市药品监督管理部门提出申请。设区的市药品监督管理部门应在40日内做出是否批准的决定。
做出批准决定的，应在企业和相应门店《药品经营许可证》经营范围中予以注明。做出不予批准决定的，应当向申请企业书面说明理由。
第十六条 各级药品监督管理部门应定期将汇总的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业的批准情况在网上公布。
第三章 麻醉药品和精神药品的经营
第一节全国性批发企业的经营
第十七条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
全国性批发企业应在每年 10月底前将本年已完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国务院药品监督管理部门。
第十八条 全国性批发企业在确保国务院药品监督管理部门规定责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。
第十九条 全国性批发企业向医疗机构销售麻醉和第一类精神药品，应向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在同一责任区内的供药责任后，应予以批准。
第二节 区域性批发企业的经营
第二十条 区域性批发企业可以从全国性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品或直接从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品。
第二十一条 为减少迂回运输，区域性批发企业可从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品，应与定点生产企业签订意向
合同，然后向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。区域性批发企业应提供以下材料:
（一）与定点生产企业签订的意向合同;
（二）从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的理由、品种、数量;
（三）运输方式、运输安全管理措施。
药品监督管理部门受理后，应对其运输方式、运输工具和安全保障措施审查后，在40日内决定是否批准。予以批准的，应发给批准文件;不予批准的，应书面告知企业。
区域性批发企业从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的，应在每年 10月底前将本年已完成的从生产企业直接采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国务院药
品监督管理部门。
区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程申连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况，所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理此项申请。
第二十二条 区域性批发企业可以在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，同时应确保省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部门规定责任区内医疗机构的供药。
第二十三条 因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种、数量。企业应在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。提出明确的相应区域性批发企业供应责任调整意见，报国务院药品监督管理部门批准后，方可开展相应经营活动。
第三节第二类精神药品批发业务的经营
第二十五条 全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务，如果开展此项业务，企业所在地省、自
治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在其《药品经营许
可证》经营范围中增加第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂项目。
第二十六条 从事第二类精神药品批发业务的企业，应依据《药品经营许可证》经营范围中确定的第二类精神药品原料药、第二类精神药品制剂，从事相应经营活动。
第二十七条 专门从事第二类精神药品批发企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发企业采购第二类精神药品。
第二十八条 专门从事第二类精神药品批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批
麻醉药品和精神药品生产管理办法
