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重量差异内控质量标准实施细则
一、 胶囊剂
1.平均装量在0.30g以下：
装量差异限度在±9%以内为合格，如果出现超过±9%，则按下述要求判断：
a. 出现2粒及2粒以下，且2粒装量均未超出±15%，直接判为合格；
b. 出现2粒，且2粒中出现有装量介于±15%~±17%之间，判为合格，但需要上报偏差（异常趋势），以便提醒车间； c. 出现2粒以上，且有1粒≥±17%时，判为不合格，并上报偏差。
2.平均装时在0.30g及0.30g以上：
装量差异限度在±6.5%以内为合格，如果出现超过±6.5%，则按下述要求判断：
a. 出现2粒及2粒以下，且2粒装量均未超出±12%，直接判为合格；
b. 出现2粒，且2粒中出现有装量介于±12%~±13%之间，判为合格，但需要上报偏差（异常趋势），以便提醒车间； c. 出现2粒以上，且有1粒≥±13%时，判为不合格，并上报偏差。 二、片剂
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1.平均片重或标示片重在0.30g以下：
重量差异限度在±6.5%以内为合格，如果出现超过±6.5%，则按下述要求判断：
a. 出现2片及2片以下，且2片重量均未超出±12%，直接判为合格；
b. 出现2片，且2片中出现有重量介于±12%~±13%之间，判为合格，但需要上报偏差（异常趋势），以便提醒车间； c. 出现2片以上，或者出现重量≥±13%时，判为不合格。 2. 平均片重或标示片重在0.30g以上：
重量差异限度在±4.5%以内为合格，如果出现超过±4.5%，则按下述要求判断：
a. 出现2片及2片以下，且2片重量均未超出±8%，直接判为合格；
b. 出现2片，且2片中出现有重量介于±8%~±9%之间，判为合格，但需要上报偏差（异常趋势），以便提醒车间； c. 出现2片以上，且有1片≥±9%时，判为不合格。
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重量差异内控质量标准实施细则
