（风险管理）一次性使用无菌注射器等种医疗器械生产环节风险清单和检查
要点
食药监械监〔2016〕37号附件
一次性使用无菌注射器等25种医疗器械
生产环节风险清单和检查要点
目 录
一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 ............................................................................ 1 二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 .................................................................................... 7 三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 .......................................................................... 13 四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1） ............................................. 17 一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2） .................................. 20 五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点 ................................ 23 六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 .......................................................................... 27 七、人工关节风险清单和检查要点 .................................................................................................................... 31 八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 ............................................................................................... 36 九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 ................................................................................................... 38 十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 ............................................................................................... 40 十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点 ............................................. 43 十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 .............................................................................. 46 十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 .......................................................................... 52 十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 .................................................................................. 57 十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 ............................................. 59 十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点 ..................................... 63 十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 .......................................................................... 66
(风险管理}一次性使用无菌注射器等种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
