湖北省食品药品行政处罚自由裁量权适用规则
第一章 总 则
第一条为规范食品药品（含食品添加剂、保健食品、化妆品、医疗器械，下同）行政处罚自由裁量权，推进依法行政，确保行政处罚的合法性、合理性与可行性，维护公民、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权益，不断优化食品医药产业发展环境，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》和《法治政府建设实施纲要（2015-2020》等规定，结合本省实际，制定本规则。
第二条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级食品药品监督管理部门行使行政处罚职权时，根据当事人的违法事实、性质和情节、后果，区分不同情形，在法律、法规、规章规定的处罚种类和幅度内，遵循一定程序确定是否给予处罚、给予何种处罚以及处罚多少的自主决定权。 第三条各级食品药品监督管理部门在依法查处涉及食品药品违法案件过程中，就当事人违法性质的认定、法律规范的适用、处罚种类及其数额的确定进行裁量，应当遵循本规则。
省食品药品监督管理局依照法律、法规、规章和本规则的规定，分类制定《湖北省食品药品行政处罚自由裁量权基准》，作为各级食品药品监督管理部门实施行政处罚自由裁量的具体适用标准。
第四条 行使自由裁量权实施行政处罚，必须坚持处罚法定原则，努力做到公正、公开和公平。
各级食品药品监督管理部门实施行政处罚，应当以法律、法规和规章为依据，恪守法定处罚权限；力求客观适度、合乎情理，符合立法目的、原则和精神，排除不相关因素的干扰，依法采取的措施和手段应为必要和适当。
各级食品药品监督管理部门应当公平公正地对待当事人，做到执法依据公开，执法过程透明，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。
第五条 行使自由裁量权实施行政处罚，应当坚持过罚相当原则，以事实为依据，以法律为准绳，使当事人承担的法律责任与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。
当事人具有从重、从轻、减轻或不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具有两种以上情形的，应当综合裁量。
实施行政处罚可以采取多种方式实现执法目的，应当选择对当事人权益损害尽可能小的方式，对当事人造成的损害不得与所保护的法定利益显失均衡。
第六条行使自由裁量权实施行政处罚，应当坚持处罚与教育相结合，充分发挥法律法规的引导规范作用，力求法律效果与社会效果相统一。
第七条行使自由裁量权实施行政处罚，应当遵循程序正当的原则，遵守行政处罚的法定程序。
适用一般程序实施行政处罚，应当依法履行事先告知程序，充分尊重当事人的陈述权、申辩权、听证权，充分听取当事人的意见；依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。
各级食品药品监督管理部门不得因当事人陈述申辩、要求听证、信访投诉、复议诉讼等正当行为而对当事人实施从重或加重处罚。
第八条各级食品药品监督管理部门应当依法全面、客观地收集证据。无行政执法资格的人员不得参与调查取证等执法活动。
行政执法人员不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取证据，不得伪造、隐匿证据。
行政执法人员以非法手段获取的证据不能作为认定违法事实的依据。 第九条行政处罚的合理裁量，必须以法律、法规和规章为依据，对上位法与下位法之间有不同规定的，适用上位法；上位法有原则性规定，下位法有具体规定且不违反上位法，不与上位法相抵触的，应当适用下位法；同一机关制定的法律规范，应当遵循新法优于旧法、特别法优于一般法的法律适用原则，并兼顾适用“从旧兼从轻”原则。
其他规范性文件（含本规则）可以用于具体执法中对法律规范条文含义的理解以及实施行政处罚裁量的理由阐释，但不得单独引用作为实施行政处罚的适用依据。
第十条 各级食品药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权时，应当兼顾合法性和合理性，并综合考虑违法行为的以下情节进行裁量： （一）涉案产品的风险性；
（二）当事人的主观过错，是初犯还是累犯； （三）违法行为的侵害对象和持续时间的长短； （四）涉案产品的数量、货值金额； （五）违法行为和违法产品引起的不良后果； （六）当事人的悔过态度、采取的措施及改正效果； （七）政策、标准变更或不明确； （八）其他应当考虑的裁量因素。
第二章 实体规则
第十一条 当事人实施的违法行为，根据其违法的事实和性质，确定案由，按照违法事实、情节和危害轻重区分轻微违法行为、一般违法行为和严重违法行为，并依法确定不同的处罚种类和处罚幅度。对于符合本规则规定的，给予相应的减轻处罚、从轻处罚或从重处罚。 （1）对轻微违法行为的罚款处罚幅度： A～A +（B-A）×30%
（2）对一般违法行为的罚款处罚幅度： A +（B-A）×30%～B-（B-A）×40% （3）对严重违法行为的罚款处罚幅度：
B-（B-A）×40%～B
前款规定的A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0 第十二条 具有下列情形之一的，是轻微违法行为：
（一）个人初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值金额不超过3000元的；
（二）企业初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值不超过10000元的；
（三）中止违法行为，或者违法产品尚处于流通渠道未销售给消费者或者尚未投入使用的；
（四）受他人胁迫实施违法行为的；
（五）违反法律、法规或规章的要求，该法律规范规定责令改正或者警告的；
（六）行政许可申请已经被受理但尚未获得许可即行试营业的； （七）持有的许可证期限届满未及时换证或者申请延续仍从事生产经营的；
（八）违反法定的登记、备案等非行政许可事项，没有引起不良后果的；
（九）法律、法规或规章规定的其他轻微违法情形的。 第十三条 具有下列情形之一的，是严重违法行为：
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