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医疗器械经营质量管理标准自查表
单位名称〔盖章〕： 日期：
章节 条款号 条款内容 检查要点 结果断定 1.查看企业法定代表人或符合规定 □ 负责人的职责权限文件； 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经合理缺项 □ 营质量的主要责任人，全面负责企业日常管2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录不符合规定 □ 理。 〔如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等〕。 问题描绘： 1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件； 符合规定 □ 2.与员工花名册对照，确认法定代表人或者负责人应当提供必要的条企业部门、岗位、人员配置合理缺项 □ 件，保证质量管理机构或者质量管理人员有情况； 效履行职责，确保企业按照本标准要求经营不符合规定 □ 医疗器械。 3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作问题描绘： 条件〔如办公室、办公桌、 、计算机、网络环境、 机、档案柜等〕。 1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件； 符合规定 □ 职责 与制度 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工合理缺项 □ 作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗2.查看质量负责人在质量器械质量管理具有裁决权，承当相应的质量管理工作中履行职责的相不符合规定 □ 关记录〔如退货管理、不合管理责任。 格医疗器械管理、不良事件问题描绘： 监测和报告等〕。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当1.查看质量管理机构或者履行以下职责： 〔一〕组织制订质量管理制度，指导、监视质量管理人员的职责与权符合规定 □ 制度的执行，并对质量管理制度的执行情况限文件； 进展检查、纠正和持续改良； 2.通过现场谈话等方式理合理缺项 □ 〔二〕负责搜集与医疗器械经营相关的法解企业质量管理人员对职律、法规等有关规定，施行动态管理； 责的熟悉程度； 不符合规定 □ 〔三〕催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及标准； 3.抽查质量管理人员履行问题描绘： 〔四〕负责对医疗器械供货者、产品、购货职权的相关记录〔如资质审者资质的审核； 核、不良事件搜集、不合格 〔五〕负责不合格医疗器械确实认，对不合产品确认、质量事故调查、格医疗器械的处理过程施行监视； 质量管理培训等〕。 〔六〕负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 职责与制 度 〔七〕组织验证、校准相关设施设备； 〔八〕组织医疗器械不良事件的搜集与报告； 〔九〕负责医疗器械召回的管理； 〔十〕组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障才能的审核； 〔十一〕组织或者协助开展质量管理培训； 〔十二〕其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 企业应当根据本标准建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： 〔一〕质量管理机构或者质量管理人员的职责； 〔二〕质量管理的规定； 〔三〕采购、收货、验收的规定〔包括采购记录、验收记录、随货同行单等〕； 〔四〕供货者资格审核的规定〔包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等〕； 〔五〕库房贮存、出入库、运输管理的规定〔包括温度记录、入库记录、定期检查记录、符合规定 □ 出库记录等〕； 〔六〕销售和售后效劳的规定〔包括销售人合理缺项 □ 1.查看质量管理制度； 员受权书、购货者档案、销售记录等〕； 〔七〕不合格医疗器械管理的规定〔包括销不符合规定 □ 2.抽查质量管理制度的执毁记录等〕； 行情况。 问题描绘： 〔八〕医疗器械退、换货的规定； 〔九〕医疗器械不良事件监测和报告规定 〔包括停顿经营和通知记录等〕； 〔十〕医疗器械召回规定〔包括医疗器械召回记录等〕； 〔十一〕设施设备维护及验证和校准的规定〔包括设施设备相关记录和档案等〕； 〔十二〕卫生和人员安康状况的规定〔包括员工安康档案等〕； 〔十三〕质量管理培训及考核的规定〔包括培训记录等〕； 〔十四〕医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定〔包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等〕。 符合规定 □ 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定1.查看相关质量管理制度； 合理缺项 □ 购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量2.获得?医疗器械经营答应管理制度执行情况考核的规定。 不符合规定 □ 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管证?满一年的企业，还应查理自查制度，于每年年底前向所在地设区的看上一年度的企业年度自问题描绘： 市级食品药品监视管理部门提交年度自查查报告 报告。 查看企业质量管理记录制度〔对照、检查〕。企业应符合规定 □ 企业应当根据经营范围和经营规模建立相当根据经营范围和经营规合理缺项 □ 应的质量管理记录制度。 模建立相应的质量管理记录制度。 不符合规定 □ 1、首营企业/首营品种审核 职责与制度 职责与制 度 记录；2、购进记录；3、进问题描绘： 货查验〔包括采购、验收〕记录；4、在库养护、检查 记录； 5、出库、运输、销售记录；6、售后效劳记录；7、质量查询、投诉、抽查情况记录；8、退货记录；9、不合格品处置相关记录；10、仓库〔温、湿度等〕等贮藏条件监控记录；11、运输冷链/保温监测记录；12、计量器具使用、检定记录；13、质量事故调查处理报告记录；14、不良事件监测报告记录；15、医疗器械召回记录；16、质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 符合规定 □ 合理缺项 □ 1.查看进货查验记录制度； 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 2.根据企业经营范围抽查采购、验收记录。 不符合规定 □ 问题描绘： 符合规定 □ 1.查看销售记录制度； 合理缺项 □ 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当不符合规定 □ 2.根据企业经营范围抽查建立销售记录制度。 销售记录。 问题描绘： 符合规定 □ 1.抽查企业采购、验收、销合理缺项 □ 售记录； 进货查验记录〔包括采购记录、验收记录〕不符合规定 □ 和销售记录信息应当真实、准确、完好。 2.根据相关记录与实物或问题描绘： 凭证核对。 符合规定 □ 1.抽查高风险品种进、存、合理缺项 □ 销账目与库存货物的平衡从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮性； 不符合规定 □ 存、销售等记录应当符合可追溯要求。 2.核实各项记录的可追溯问题描绘： 性。
医疗器械经营质量管理规范自查表
