奥星公司
中国，石家庄
制造执行系统项目
解决方案
1 of 147固体制剂标准方案
审核/批准清单
奥星制药设备（石家庄）有限公司
撰写 审核 批准
姓名（楷体）
职位
XX药业有限公司
审核 审核 审核 审核 审核 审核 审核 批准 批准 批准
姓名（楷体）
职位
签名
日期
签名
日期
奥星公司
版本历史
版本 0 B
版本日期 2014.05.07 2014.10.23
作者 AUSTAR AUSTAR
版本描述
文档初稿；提交供内部审查； 公司审核版；
奥星公司
目录
1
综述 ............................................................................................................................................................. 7 1.1 1.2 1.3 2
项目背景 ............................................................................................................................................. 7 项目目标 ............................................................................................................................................. 7 专业术语 ............................................................................................................................................. 8
工厂生产业务流程分析 ................................................................................................................................ 9 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6
车间概况 ............................................................................................................................................. 9 流程图符定义 .................................................................................................................................... 10 生产工艺流程 .................................................................................................................................... 10 固体制剂生产工艺流程框架概览 ....................................................................................................... 11 生产工艺流程分析 ............................................................................................................................ 12 SCADA及大屏展示系统 ...................................................................................................................... 14
3 SCADA系统解决方案 .................................................................................................................................. 15 3.1 3.2
数据采集及整合 ................................................................................................................................ 15 SCADA系统的功能设计 ...................................................................................................................... 16 3.2.1 全厂综合监控 ............................................................................................................................... 16 3.2.2 数据采集 ....................................................................................................................................... 17 3.2.3 软件环境 ....................................................................................................................................... 18 3.2.4 硬件配置 ....................................................................................................................................... 24 3.2.5 SCADA大屏幕显示系统功能设计 ................................................................................................... 24 3.2.6 验证体系 ....................................................................................................................................... 25 MES解决方案 ............................................................................................................................................. 27 4.1 4.2 4.3 4.4
总体需求 ........................................................................................................................................... 27 系统功能概述 .................................................................................................................................... 28 非功能性概述 .................................................................................................................................... 30 需求分析与流程规划 ......................................................................................................................... 31 4.4.1 物料接收 ....................................................................................................................................... 32 4.4.2 称重配料工序 ............................................................................................................................... 34 4.4.3 预处理工序 ................................................................................................................................... 37 4.4.4 粘合剂配制工序 ............................................................................................................................ 41 4.4.5 制粒工序 ....................................................................................................................................... 44 4.4.6 总混工序 ....................................................................................................................................... 47 4.4.7 压片工序 ....................................................................................................................................... 51 4.4.8 胶囊充填工序 ............................................................................................................................... 55 4.4.9 包衣工序 ....................................................................................................................................... 59 4.4.10 铝塑包装工序 ............................................................................................................................... 64 4.4.11 瓶装工序 ....................................................................................................................................... 67 4.4.12 小袋包装工序 ............................................................................................................................... 71 4.4.13 中试工序 ....................................................................................................................................... 75 4.5 方案图 ............................................................................................................................................... 80 4.5.1 软件架构图 ................................................................................................................................... 80 4.5.2 应用概述图 ................................................................................................................................... 81 4.5.3 应用示意图 ................................................................................................................................... 82 4.6 软件方案 ........................................................................................................................................... 82 4.6.1 工艺设计 ....................................................................................................................................... 82 4.6.2 车间管理 ....................................................................................................................................... 85 4.6.3 生产执行 ....................................................................................................................................... 88
4
奥星公司
4.6.4 生产响应 ..................................................................................................................................... 101
技术实现和系统部署方案 ........................................................................................................................ 103 5.1 5.2 5.3
MES 系统部署架构 ........................................................................................................................... 103 MES 数据采集方案 ........................................................................................................................... 104 MES 与自动化系统接口实现 ............................................................................................................ 105
5
6 7
MES 系统集成方案 ................................................................................................................................... 108 网络与配套硬件说明................................................................................................................................ 111 7.1
网络应用架构简述 .......................................................................................................................... 111 7.1.1 网络拓扑简图 ............................................................................................................................. 112 7.1.2 MES项目基础网络设备清单 ......................................................................................................... 112 7.2 服务器说明 ..................................................................................................................................... 113 7.2.1 服务器简图 ................................................................................................................................. 113 7.2.2 服务器清单 ................................................................................................................................. 113 7.2.3 服务器功能描述 .......................................................................................................................... 115 7.3 客户端规范 ..................................................................................................................................... 115 7.4 配套硬件分布 .................................................................................................................................. 115 7.4.1 配套硬件清单 ............................................................................................................................. 115 7.4.2 配套硬件分布示意图 ................................................................................................................... 118 7.5 配套硬件说明 .................................................................................................................................. 120 7.5.1 工控机 21台 .............................................................................................................................. 120 7.5.2 标签打印机 8台 ......................................................................................................................... 121 7.5.3 扫描枪 17部 .............................................................................................................................. 121 7.5.4 PDA/平板电脑6部 ...................................................................................................................... 121 7.5.5 电子秤 ........................................................................................................................................ 122
8 系统验证 .................................................................................................................................................. 123 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8 8.9 8.10
验证方法 ......................................................................................................................................... 125 验证报告 ......................................................................................................................................... 126 主验证计划 ..................................................................................................................................... 126 用户需求规范 .................................................................................................................................. 126 功能需求规范 .................................................................................................................................. 127 设计规范 ......................................................................................................................................... 127 确认草案 ......................................................................................................................................... 128 确认草案的执行 .............................................................................................................................. 128 确认报告、测试结果、分析和验收 ................................................................................................. 128 注释与澄清 ..................................................................................................................................... 128
9 系统实施 .................................................................................................................................................. 130 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6
奥星MES 部门介绍 .......................................................................................................................... 130 系统实施步骤 .................................................................................................................................. 132 规划与评估 ..................................................................................................................................... 133 方案设计 ......................................................................................................................................... 134 开发测试 ......................................................................................................................................... 135 部署上线 ......................................................................................................................................... 136
10 系统培训、维护及服务 ............................................................................................................................ 137 系统培训 ......................................................................................................................................... 137 10.1.1 培训概述 ..................................................................................................................................... 137 10.1.2 培训目标 ..................................................................................................................................... 137 10.1.3 培训内容 ..................................................................................................................................... 138 10.1.4 培训策略 ..................................................................................................................................... 138
10.1
奥星公司
固体制剂MES方案
