新药申请临床研究的审批流程图
申请人完成临床前研究后提出申请 省局形式审查，符合要求予以受理（5日） 省局组织对药物研制情况及原始资料现场核查，申报资料初步审查，生物制品抽样 3批（30日） 核查报告、 申报资料 药检所检验样品，复核标准 (60日) 国家局药审中心接受审查意见、 申请人在4个月内1次性补充资料 药审中心技术审评（ 90/80 ） 药审中心对补充资料的审评（30/20日） 不批准或退审（10日） 国家局审批（20日） 批准进行药物临床试验（205/195） 临床试验方案及参加单位报国家局、省局备案 实施药物临床试验
注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。（528个工作日）
新药申请生产的审批流程图
申请人完成临床试验提出申请 省局形式审查，符合要求予以受理（5日） 省局组织对临床试验情况及原始资料现场核查，申报资料初步审查，抽样3批（30日） 核查报告、 申报资料 药检所检验样品， 复核标准（60日） 国家局药审中心接受审查意见、 申请人在4个月内1次性补充资料 150/120 ） 药审中心技术审评（ 药审中心对补充资料的审评（50/30日） 国家局药品认证中心（30日） 国家局审批（20日） 不批准或退审（10日内送达） 药品认证中心组织生产现场检查、抽样（1批/3批）(10日) 药审中心形成综合意见 不批准或退审（10日内送达） 国家局审批（20日） 批准生产（265/235）
仿制药品的申报与审批流程图
申请人提出申请 省局形式审查、组织对研制情况及原始资料现场核查、生产现场检查，抽样3批（35日） 国家局药审中心接收资料 药检所检验样品， 复核标准（60日） 申请人在4个月内1次性补充资料 160日） 药审中心技术审评（ 药审中心对补充资料的审评（53日） 不批准或退审（10日内送达） 国家局审批（20日） 批准生产（275日） 批准进行临床试验 实施药物临床试验 临床试验方案及参加单位报国家局、省局备案
新药仿制药临床申请审批流程图
