肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性。 1.1规格
试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 试剂1：1×60mL， 1 试剂2：1×15mL。 试剂1：1×40mL， 3 试剂2：1×10mL。 试剂1:1×4L, 5 试剂2:1×1L。
1.2主要组成成分 试剂1主要组分：
咪唑缓冲液 葡萄糖 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）
序号 规格 试剂1：2×60mL， 2 试剂2：2×15mL。 试剂1:3×28mL, 4 试剂2:3×7mL。 试剂1:2×4L, 6 试剂2:1×2L。 100mmol/L 20mmol/L 2mmol/L
表面活性剂 羊抗人CK-MM抗体 试剂2主要组分：
二磷酸腺苷（ADP） 咪唑缓冲液 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PDH） 己糖激酶（HXK）
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观
80mmol/L 抑制力>2000 100mmol/L 20mmol/L 2500U/L 2500U/L 试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5； 2.3.2 试剂空白吸光度变化率 试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.8。 2.4 分析灵敏度
测试20U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0003。 2.5 准确度
参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点在[0.5,120)U/L区间内绝对偏差不超过±14.4U/L；[120,1000]U/L区间内相对偏差不超过±12%。 2.6 重复性
批内变异系数（CV）应不超过10％。 2.7 线性
2.7.1在[0.5,1000]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；
2.7.2[0.5,120)U/L区间内绝对偏差不超过±14.4U/L；[120,1000]U/L区间内相对偏差不超过±12%。 2.8 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。 2.9 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求lepu
