医用防护口罩(疫情应急产品)产品技术要求德睿康

产品名称 医用防护口罩（疫情应急产品） 型号、规格 ME01-E（耳挂式），12.5×11cm；ME01-K（耳挂式），12.5×11cm；ME01L-K（头带式），14×13cm 结构及组成 口罩由口罩本体，鼻夹，口罩带及口罩带调节扣组合而成，为无菌产品，一次性使用。 产品适用范围/预期用途 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 2. 性能指标 2.1 口罩基本要求

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍， 不应有呼气阀。 2.2 鼻夹

2.2.1 口罩上应配有鼻夹。 2.2.2 鼻夹应具有可调节性。 2.3 口罩带

2.3.1 口罩带应调节方便。

2.3.2 应有足够强度同定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于

10 N。

2.4 过滤效率

在气体流量为 85L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率≥95%。 2.5 气流阻力

在气体流量为 85L/min 情况下，口罩的吸气阻力不得超过 343.2 Pa(35mm H2O)。 2.6 合成血液穿透

将 2mL 合成血液以 10.7kPa(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 2.7 表面抗湿性

口罩外表面沾水等级应不低于 GB/T 4745-2012 中 3 级的规定。 2.8 微生物指标

口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌。 2.9 环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g。 2.10 阻燃性能

所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过 5S。 2.11 密合性

口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于 100。

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