科目：药事管理学 试卷名称：2020年10月药事管理学补考
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单选题
1.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是(题目总分：1分) [A]国家药品监督管理部门 [B]省级药品监督管理部门 [C]省以上药品监督管理部门 [D]市药品监督管理部门
[E]直辖市生的县药品监督管理部门
解析：请认真分析以上题目，运用课本所学知识，并作答 【本题参考答案】A
2.中国执业药师协会成立的时间为(题目总分：1分) [A]2000年2月 [B]2001年2月 [C]2002年2月 [D]2003年2月 [E]2004年2月
解析：请认真分析以上题目，运用课本所学知识，并作答 【本题参考答案】D
3.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是(题目总分：1分) [A]国务院 [B]卫生部 [C]海关总署
[D]国家食品药品监督管理局 [E]省级药品监督部门
解析：请认真分析以上题目，运用课本所学知识，并作答 【本题参考答案】A
4.负责对药物临床研究、药品生产审批的是(题目总分：1分) [A]省级药品监督管理部门 [B]卫生部 [C]SFDA [D]FDA
[E]以上都不是
解析：请认真分析以上题目，运用课本所学知识，并作答 【本题参考答案】C
5.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是(题目总分：1分)
[A]省级药品检验所
[B]省级药品监督管理部门
[C]省级药品检验所或中国药品生物制品检定所 [D]中国药品生物制品检定所 [E]国家药品监督管理局
解析：请认真分析以上题目，运用课本所学知识，并作答 【本题参考答案】E
6.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在(题目总分：1分) [A]8小时内 [B]12小时内 [C]20小时内 [D]24小时内 [E]30小时内
解析：请认真分析以上题目，运用课本所学知识，并作答 【本题参考答案】D
7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是(题目总分：1分) [A]对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理 [B]根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用
[C]国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布
[D]对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用 [E]对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理 解析：请认真分析以上题目，运用课本所学知识，并作答 【本题参考答案】A
8.属于三级保护野生药材物种的是(题目总分：1分) [A]豹骨 [B]穿山甲 [C]黄柏 [D]黄连 [E]黄芩
解析：请认真分析以上题目，运用课本所学知识，并作答 【本题参考答案】E
9.《中药材GAP证书》有效期为(题目总分：1分) [A]1年 [B]2年 [C]3年 [D]4年 [E]5年
中医大网校 2020年10月 药事管理学 补考-学习资料
