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GCP档案室医疗器械临床试验归档登记表
试验名称： 主要研究者： 项目受理号：机构办填写 承担专业：联系人/电话：资料到期后通 ： 申办方： CROGCP档案室编号：机构办填写 归档时间： 知的联系人及联系电话，电话包括公司电话 保存年限： 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件 1 医疗器械试验立项申请表（主要研究者签字） 2 项目审议表（一式两份） 3 是否保存 是否原件 备注（如有版本号，是 否 是 否 版本日期需备注） 医疗器械临床试验委托函 （盖公章原件，如有 CRO，应该包含申办方对CRO的委托函） 4 申办单位资质证明文件 5 监查员/CRC等人法的简历及派遣函 7 食品药品监督管理部门临床试验备案文件 8 国家食品药品监督管理总局批件（若有） 9 试验用医疗器械合格检验报告 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质 10 量管理规范声明 11 研究者手册 12 试验方案及其修正案（已签名）* 13 病例报告表 15 受试者招募广告（如有） 16 研究者履历、授权表及相关文件 17 伦理委员会审查意见、伦理委员成员表* 14 知情同意书（样表）及其他书面资料或免伦理申请 临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和 18 研究者、申办者）* 19 财务规定 20 临床试验有关的实验室检测正常值范围 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.
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21 医学或实验室操作的质控证明（若有）* 22 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 23 临床试验启动会培训记录 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件 24 研究者手册更新件（若有） 是否保存 是否原件 是 备注（如有版本号，版本日期需备注） 否 是 否 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面 25 情况通知）的更新（若有） 26 医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有） 27 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 28 监查员访视报告 29 已签名的知情同意书* 30 原始医疗文件* 31 病例报告表（已填写，签名，注明日期）* 32 研究者对严重不良事件的报告（若有）* 申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件 33 的器械缺陷的报告（若有） 34 受试者鉴认代码表* 35 受试者筛选表与入选表 36 研究者签名样张及研究者授权表 三、临床试验终止或者完成后 临床试验保存文件 37 试验用医疗器械处理记录 38 完成试验受试者代码目录 39 监查、核查、检查记录 40 治疗分配记录 41 破盲证明（若有） 42 临床试验小结或临床试验报告* 43 44 是否保存 是否原件 备注（如有版本号，是 否 是 否 版本日期需备注） 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.
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45 46 47 交付人签名： 日期：
档案室签收： 日期：
备注：1、*部分必须提交原件
2、保存临床试验文件若有其他文件请增加编号补充。
3、本表一式两份，机构办与专业科室各保存一份，交付人签名处需由研究项目成员签名。
4、本表双面打印。
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